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Texte de la QUESTION :
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M Jean-Claude Boulard attire l'attention de M le ministre de la solidarite, de la sante et de la protection sociale sur la reglementation existante relative aux indications d'utilisation et de posologie des medicaments. En effet, de nombreuses personnes agees ne parviennent a lire que tres difficilement les conditions d'utilisation, conditions de conservation, duree limite d'emploi des medicaments qui leur sont prescrits, souvent pour des traitements de longue duree. Dans ces conditions, il conviendrait sans doute d'inciter les entreprises pharmaceutiques a mieux faire apparaitre les conditions d'utilisation et d'efficacite maximales des medicaments sur leurs emballages. Il lui demande donc de bien vouloir lui preciser les obligations faites aux firmes commercialisant de tels produits pharmaceutiques en matiere d'annonce et de conseil d'utilisation et de lui indiquer, le cas echeant, les mesures qui pourraient etre prises ameliorant l'information des patients.
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Texte de la REPONSE :
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Reponse. - Les conditions de presentation et d'etiquetage des specialites pharmaceutiques sont reglementairement definies tant au niveau europeen (directive 83-570-CEE du 26 octobre 1983) qu'au niveau francais (decret no 85-1216 du 30 octobre 1985 modifiant l'article R 5143 du code de la sante publique). Outre la denomination de la specialite, sa forme pharmaceutique, sa composition qualitative et quantitative en principes actifs, son mode d'administration, les mentions a porter sur le conditionnement comprennent la date limite d'utilisation, les nom et adresse du fabricant, le numero d'enregistrement de l'autorisation de mise sur le marche, le numero du lot de fabrication, le nombre d'unites de prise ou la contenance du recipient, les precautions particulieres de conservation. Il n'est techniquement pas possible de mettre davantage d'indication sur le conditionnement ; c'est la raison pour laquelle il est necessaire d'adjoindre une notice dont la teneur est, elle aussi, reglementee : sauf decision contraire des autorites competentes, elle precise les indications therapeutiques principales, les contre-indications, effets secondaires et precautions particulieres d'emploi ; elle indique la voie d'administration, la posologie usuelle, la duree du traitement.
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