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Rubrique :
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Pharmacie
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Tête d'analyse :
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Pharmacie veterinaire
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Analyse :
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Medicaments. formule. modification. information
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Texte de la QUESTION :
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M Rene Beaumont appelle l'attention de M le ministre de la solidarite, de la sante et de la protection sociale sur la liberte que semblent avoir les laboratoires pharmaceutiques veterinaires de modifier la formule d'une specialite, sans pour autant modifier la denomination commerciale de la specialite. Cette demarche engendre un risque d'erreurs important et de nombreux accidents ont ete constates par les veterinaires. En consequence, il lui demande s'il n'y a pas lieu d'exiger de la part des laboratoires concernes, dans le cadre de la modification d'un produit, la qualification « nouvelle formule ».
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Texte de la REPONSE :
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Reponse. - Les modifications de formule des specialites pharmaceutiques a usage veterinaire font l'objet d'une autorisation conjointe du ministre de la solidarite, de la sante et de la protection sociale et du ministre de l'agriculture et de la foret, prise apres avis de la commission d'autorisation de mise sur le marche des medicaments veterinaires, composee des membres des deux administrations concernees et des personnalites nommees en raison de leur competence scientifique. Par ailleurs, l'article R 5146-49 du code de la sante publique oblige les laboratoires a indiquer sur l'etiquetage des medicaments la composition qualitative et quantitative en principes actifs par unite de prise ou en pourcentage selon la forme pharmaceutique, ce qui permet aux utilisateurs d'etre informes des modifications apportees aux specialites pharmaceutiques a usage veterinaire.
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