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Texte de la QUESTION :
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Mme Christine Boutin attire l'attention de M le ministre delegue a la sante sur la composition des comites de protection des personnes prevues par la loi du 22 decembre 1990. En effet, la majorite des membres des comites sera composee de scientifiques (medecins et pharmaciens) ; le grand nombre de comites crees comme la rarete des specialistes francais en recherche biomedicale impliquent en fait la nomination de scientifiques non specialises : ainsi la seule region Ile-de-France necessiterait la presence de 240 medecins « ayant une qualification et une experience appronfondie en matiere de recherche biomedicale », tout en etant « independants de la recherche examinee » ; ces medecins devraient etre tires au sort sur des listes comportant au moins le double de candidats ! En de nombreux cas, les comites devront donc en fait, pour rendre un avis scientifiquement motive, s'en remettre au rapport d'une « personne qualifiee figurant sur une liste etablie par le prefet de region » (procedure autorisee par l'article R 2018). Elle lui demande quelles mesures peuvent ete prises pour eviter que ces rapporteurs ne soient juges et partie.
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Texte de la REPONSE :
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Reponse. - L'article L 209-12 du code de la sante publique prevoit qu'avant de realiser une recherche sur l'etre humain tout investigateur est tenu d'en soumettre le projet a l'avis d'un comite consultatif de protection des personnes dans la recherche biomedicale ayant son siege dans la region ou il exerce son activite. L'honorable parlementaire souligne a juste titre l'imperieuse necessite de l'independance des comites consultatifs vis-a-vis des promoteurs de recherches et des investigateurs. Le dispositif legislatif et reglementaire mis en place donne a cet egard toutes les assurances necessaires. L'article L 209-11 mentionne expressement, a propos du fonctionnement des comites, que ne peuvent valablement participer a une deliberation les personnes qui ne sont pas independantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinee. Sur le plan pratique, il convient tout d'abord de constater que le meilleur garant de l'equite et de l'independance des comites est le principe retenu par la loi de designation de leurs membres par tirage au sort. De plus, il importe de rappeler que chaque comite est constitue de douze membres titulaires et d'autant de suppleants. Ainsi, lorsqu'un membre titulaire est directement ou indirectement concerne par un projet de recherche, il doit se faire remplacer par un suppleant appartenant a la meme categorie. Enfin chacun des comites delibere et rend ses avis apres qu'un rapport ait ete fait soit par l'un de ses membres designe par le president, soit par une personne qualifiee figurant sur une liste etablie par le prefet de region. Les prefets veilleront a n'inscrire sur les listes que des personnalites connues pour leur impartialite. D'une maniere generale, le recours a des personnes qualifiees n'appartenant pas aux comites constitue une securite supplementaire en apportant un eclairage exterieur. Cette possibilite de recours a des rapporteurs exterieurs est du reste laissee a l'appreciation des comites en fonction de l'objet previsible des deliberations. En definitive la multiplicite des comites, le principe de pluralisme retenu pour leur composition, la designation de leurs membres apres une procedure de tirage au sort et le recours a des rapporteurs exterieurs en fonction des besoins vont surement contribuer a garantir l'objectivite des avis rendus.
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