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Texte de la QUESTION :
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M Pierre Lequiller attire l'attention de M le ministre des affaires sociales et de la solidarite sur le decret portant le numero 90-1034, en date du 21 novembre 1990, qui vient d'etre publie au Journal officiel. Il a essentiellement pour objet de limiter les conditions de remboursement de certaines specialites pharmaceutiques considerees par l'administration comme etant particulierement couteuses. Les bases juridiques sur lesquelles s'appuient ces nouvelles dispositions sont suffisamment obscures pour qu'il souhaite vivement recueillir tous les eclaircissements desirables a ce sujet de sa part. Un premier article du decret precite prevoit que « certains medicaments particulierement couteux et d'indications precises ne seront rembourses ou pris en charge qu'apres accord prealable du controle medical ». Or, il est rappele que le regime dit de l'« entente prealable », auquel se refere le texte, ne peut etre applique que dans un cadre strictement limitatif. En assujettissant a une telle procedure, par voie reglementaire, les medicaments precites, les limites de ce cadre sont-elles respectees ? Une seconde disposition impose a la commission dite « de transparence » le soin de statuer sur l'opportunite de la prise en charge par la securite sociale de nouveaux medicaments susceptibles d'apporter soit une amelioration du service medical rendu en termes d'efficacite therapeutique ou, le cas echeant, d'effet secondaire, soit une economie dans le cout du traitement medicamenteux. Les textes en vigueur sur la nature et l'etendue des missions devolues a la commission de transparence permettent-ils d'attribuer a cet organisme une telle responsabilite ? Et, a cet egard, est-il exact, ainsi que le rapporte la presse, que le president de ladite commission, M le professeur Jean-Louis Portos, aurait adresse sa demission a ses autorites de tutelle ? Quant au troisieme article du decret commente, il prevoit de penaliser les medicaments dont il est constate une prescription frequente hors des indications therapeutiques retenues lors de l'inscription, a la suite d'actions publicitaires et de promotion. Il est hors de doute que la terminologie ainsi utilisee jette implicitement la suspicion sur toutes les specialites pharmaceutiques auxquelles les services du ministere ont delivre, ou delivreront, une autorisation de mise sur le marche (AMM), assortie d'un visa grand public (GP), destine a etre appose sur tous les supports publicitaires qui s'y rapportent. En d'autres termes, seront dorenavant penalises tous les medicaments de ce genre qui s'accompagnent d'un succes commercial et, ce qui est plus grave, ceux qui, apres un certain temps, sont reconnus comme etant medicalement benefiques pour des traitements autres que ceux mentionnes dans les indications therapeutiques. Independamment des questions tant economiques que scientifiques susceptibles d'etre posees a l'egard d'une telle disposition, cette derniere n'est-elle pas en contradiction flagrante avec la procedure instituee pour la delivrance des autorisations de mise sur le marche dont il s'agit ? Enfin, le decret incrimine ayant ete pris en Conseil d'Etat, ne serait-il pas judicieux encore une fois, pour eclairer les specialistes des professions medicales et paramedicales, que soit publie le texte integral de l'avis que la section sociale de la Haute Assemblee a fourni, en l'espece, au Gouvernement ?
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Texte de la REPONSE :
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Reponse. - Le decret no 90-1034 du 21 novembre 1990 modifiant les articles R 163-2, R 163-3 et R 163-5 du code de la securite sociale, a ete publie au Journal officiel du 22 novembre 1990. L'article 1er de ce texte prevoit que l'inscription sur la liste des medicaments remboursables aux assures sociaux est assortie de la mention des indications therapeutiques retenues par la commission de la transparence en vue du remboursement. Il convient de rappeler que l'autorisation de mise sur le marche n'est donnee qu'apres appreciation du rapport benefice-risque d'un medicament et de son efficacite pour les indications revendiquees mais ne prejuge pas de l'interet en terme de sante publique, notamment par comparaison avec les produits deja a la disposition du corps medical. Il appartiendra a la commission de la transparence de definir le champ du remboursement qui, en regle generale, ne devrait pas s'ecarter des indications reconnues par l'autorisation de mise sur le marche. L'application de cette mesure pourra exceptionnellement faire appel au mecanisme de l'accord prealable du controle medical des caisses de securite sociale pour certains medicaments particulierement couteux et d'indications precises. L'article 2 de ce decret precise les criteres d'inscription sur la liste des medicaments remboursables. Pour qu'un medicament puisse etre inscrit, il doit apporter soit une amelioration du service medical rendu en termes d'efficacite therapeutique ou, le cas echeant, d'effets secondaires, soit une economie dans le cout du traitement medicamenteux. L'article 3 du texte a complete les motifs eventuels de radiation des medicaments, pour tenir compte des dispositions introduites par l'article 1er. Pourront ainsi etre radies, apres avis de la commission de controle de la publicite pharmaceutique, les medicaments frequemment prescrits en dehors des indications therapeutiques retenues lors de l'inscription si ces debordements ont lieu a la suite d'actions publicitaires ou de promotion. Ces dispositions devraient favoriser une meilleure evaluation et un meilleur usage des medicaments, dans l'interet des laboratoires, des prescripteurs et des malades.
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