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La séance est ouverte à huit heures-trente.

(Présidence de M. Sébastien Peytavie)

La Mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale entend Mme Delphine Champetier, adjointe au directeur de la sécurité sociale, Mme Maud Leblon, directrice générale de l’association Règles élémentaires, et Mme Léocadie Raymond, fondatrice et directrice générale de Luneale.

M. Sébastien Peytavie, président. Je vous prie de bien vouloir excuser l’absence des coprésidents, MM. Cyrille Isaac-Sibille et Jérôme Guedj, qui devaient initialement présider cette réunion mais se trouvent aujourd’hui empêchés.

Cette audition intervient dans un contexte où, plus de deux ans après l’adoption du remboursement des protections périodiques réutilisables, son application effective demeure inachevée. Pourtant, les enjeux sont importants, à la fois en matière de justice sociale, de santé publique et de transition écologique puisque la précarité menstruelle toucherait environ un tiers des femmes âgées de 18 à 50 ans et, plus particulièrement, les 1,4 million de jeunes de 18 à 24 ans qui vivent sous le seuil de pauvreté.

Les protections réutilisables constituent par ailleurs une alternative durable, puisqu’il n’existe aujourd’hui aucune filière de valorisation pour les déchets issus des protections jetables. Elles sont également une réponse à un enjeu de santé publique, en limitant l’exposition des utilisatrices à certaines substances chimiques susceptibles d’être nocives.

Le format d’audition « focus » de la Mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale nous permet de dresser l’état des lieux de cette mesure attendue, entrée en vigueur en 2024 mais dont le décret d’application n’a malheureusement été pris que le 17 avril dernier. L’objectif de nos échanges sera donc de faire le point sur l’avancement des textes réglementaires encore attendus, d’évoquer les éventuels obstacles techniques ou administratifs rencontrés, et d’envisager les perspectives concrètes de mise en œuvre de ce dispositif espéré par de nombreuses bénéficiaires et régulièrement débattu lors de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS).

Mme Delphine Champetier, adjointe au directeur de la sécurité sociale. Notre direction, chargée de mettre en œuvre le cadre juridique qui permet le déploiement de ce dispositif, a par ailleurs rédigé la disposition figurant dans la loi de financement pour 2024, ainsi que son texte d’application. Il s’agit en effet d’une mesure de justice sociale visant à permettre aux femmes concernées par ces coûts d’accéder à une nouvelle offre de protections menstruelles, à la fois accessible et écologique. Tels étaient les deux objectifs annoncés par la Première ministre de l’époque le 8 mars 2023.

Je souhaite tout d’abord revenir sur la préparation de ces textes. Lors de l’annonce du 8 mars 2023, le cadre juridique n’existait pas, et la direction de la sécurité sociale ainsi que le Gouvernement ont donc élaboré la disposition législative nécessaire dès l’automne 2023, dans le cadre du PLFSS pour 2024. Les débats ont ensuite fait évoluer la mesure initiale, notamment sur les modalités de prise en charge par les organismes complémentaires. Une fois la loi adoptée, sa mise en œuvre incombait au Gouvernement et à notre direction. Ce travail technique inédit a nécessité une réflexion collective pour définir les spécifications techniques des articles à prendre en charge.

Les concertations ont débuté à la fin de l’année 2024, ce retard s’expliquant d’une part par la surcharge de travail du bureau des dispositifs médicaux de notre direction, et d’autre part par l’alternance politique, marquée par le départ de la Première ministre. Après concertation, le projet a été soumis au Gouvernement, puis au Conseil d’État au printemps 2025. Même si le décret d’application était prêt dès sa sortie du Conseil d’État en juin 2025, des considérations budgétaires ont freiné sa publication, le nouveau gouvernement hésitant sur son financement face à d’autres priorités. Ce délai d’un an a relancé la discussion à l’automne dernier lors de l’examen du PLFSS 2026, alors même que les textes étaient finalisés. Le débat sur l’entrée en vigueur ayant été tranché à cette occasion, nous avons obtenu le feu vert pour la publication et les ministres ont ainsi pu signer le texte, paru mi-avril.

Dès la publication du décret d’application, un avis de projet a été publié le 23 avril afin de donner de la visibilité sur le cahier des charges technique des produits remboursables, notamment leurs niveaux de qualité, leurs certifications et les exigences imposées aux entreprises. Un délai de vingt jours a ainsi permis aux industriels de formuler leurs retours sur les critères et les prix proposés, tandis que l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) était saisie pour deux mois afin de donner son avis sur ces spécifications. Une quinzaine de contributions d’industriels ont été reçues, et l’avis de l’Anses est attendu pour la fin juin. Après analyse et arbitrage gouvernemental au début de l’été, nous publierons officiellement le cahier des charges et l’arrêté d’inscription sur la ligne générique, permettant aux fabricants de se référencer sur la base de ces critères officiels d’ici la fin juillet. Le système reposera sur un dispositif simplifié d’autoréférencement : après une vérification rapide de sa conformité aux critères, chaque produit obtiendra un code de remboursement pour être disponible en officine. L’objectif du Gouvernement demeure une entrée en vigueur dès la rentrée universitaire.

Bien que le déploiement dépende en partie de la capacité des fabricants à se référencer rapidement, il nécessite également une adaptation opérationnelle des circuits de facturation. L’assurance maladie adaptera ses logiciels, et nous veillerons à ce qu’ils fonctionnent pour les pharmaciens, tout en portant une attention particulière à la prise en charge par les complémentaires santé dès les premières semaines.

Cette réforme attendue demeure essentielle pour la justice sociale et l’écologie. À ce titre, nous suivrons de près sa mise en place afin d’apporter les corrections nécessaires et d’évaluer son succès. Alors que l’étude d’impact du PLFSS 2024 estime qu’environ une femme sur trois sera intéressée, l’expérience confirmera ces prévisions ainsi que la satisfaction des assurées quant au remboursement de deux protections par an. Pour l’heure, notre priorité reste le lancement effectif de la mesure et l’atteinte de ses objectifs.

Mme Maud Leblon, directrice générale, Association Règles élémentaires. L’association Règles élémentaires lutte pour la justice et l’égalité menstruelles. Depuis dix ans, nous œuvrons pour placer le sujet des règles et de leur impact au cœur du débat public, rendant cette mesure particulièrement attendue.

La publication de ce décret acte la mise en œuvre d’une mesure annoncée il y a trois ans. Bien qu’imparfaite, elle porte un poids symbolique fort en apportant une reconnaissance institutionnelle aux enjeux de la précarité menstruelle. Par les modalités inédites choisies, l’État inscrit dans la loi la prise en charge des protections périodiques par notre système de solidarité nationale. Il crée ainsi un précédent en associant au fait d’avoir ses règles le droit d’être protégée et de vivre dignement, reconnaissant une réalité vécue par plus de 16 millions de personnes en France. Avoir ses règles a trop longtemps été un sujet de honte ou d’isolement social, alors que ce phénomène, qui concerne la moitié de l’humanité, devrait représenter un sujet d’intérêt général. Le tabou qui l’entoure s’avère un facteur d’inégalités et de discriminations qui impacte la vie de millions de personnes, qu’il s’agisse des jeunes qui ratent l’école, des femmes qui souffrent sans diagnostic, ou de personnes qui manquent le travail ou des examens. Enfin, cette situation concerne près de 4 millions de personnes en situation de précarité menstruelle qui n’ont pas accès à des protections en quantité suffisante. Cela les contraint à porter des protections trop longtemps ou à utiliser des substituts précaires, au risque de contracter des infections, et les empêche de sortir ou de travailler dignement.

Cette mesure, qui démontre que l’État reconnaît cette réalité comme un enjeu d’égalité et de santé publique, représente un pas historique dont il faut se féliciter. Cependant, l’ambition de la mesure se heurte à la réalité de ses délais et de ses modalités d’application. Si le décret publié soulève plusieurs questions, je me concentrerai sur l’arrêté définissant le cahier des charges.

Concernant le décret, le ciblage vise les personnes de moins de 26 ans et les bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire, soit 6,7 millions de personnes. Bien qu’il faille rappeler que les femmes de plus de 26 ans ont aussi leurs règles, ce ciblage reste important. Il faudra s’assurer que la mesure atteigne effectivement les publics les plus à risque : étudiantes précaires, personnes en situation de handicap, en grande précarité, personnes trans menstruées, détenues ou travailleuses pauvres. Il est donc essentiel d’anticiper dès maintenant le suivi de la mise en œuvre pour vérifier la réalité du recours et le bon ciblage de ces populations.

Par ailleurs, le choix s’est porté sur les protections réutilisables, présentées comme écologiques alors qu’elles ne le sont pas nécessairement en fonction de leurs conditions de fabrication, de leur durabilité et de leur composition. La mesure couvre ainsi les culottes menstruelles et les cups, mais les culottes sont des produits récents sur lesquels nous avons peu de recul. En 2021, seules 7 % des personnes réglées les utilisaient, principalement en raison de leur coût. Si le remboursement peut améliorer ce recours, le manque de données sur leur usage et leur impact sanitaire invite à la prudence. De plus, ce focus standardise les modes de protection, alors que les usages sont souvent mixtes et que les besoins varient selon les conditions de vie, l’âge ou les pathologies.

Le remboursement de deux protections par an s’avère en outre insuffisant pour couvrir les besoins d’un cycle, qui requiert plutôt entre cinq et sept culottes en moyenne. L’effet cumulatif annuel ne constituera une réponse que si les protections s’avèrent durables. En outre, la mesure s’adressant aux moins de 26 ans, elle concernera des enfants en pleine puberté qui changeront rapidement de taille et ne pourront pas réutiliser leurs culottes d’une année sur l’autre.

Enfin, la dispensation exclusive en pharmacie pose la question de la capacité des officines à gérer les stocks, mais aussi à fournir le conseil et l’accompagnement nécessaires sur un sujet encore tabou, alors que nous ne disposons d’aucune information sur leur engagement dans le dispositif. Quant aux délais, si je souscris aux explications sur la complexité technique et le contexte politique, force est de constater que des arbitrages ont été effectués au détriment de ce sujet. Ce manque de priorisation reflète le désintérêt récurrent que nous constatons souvent, les financements dédiés à ces enjeux étant généralement les premiers sacrifiés.

Venons-en à l’avis de projet du 23 avril 2026 qui cadre la sélection des produits. Cette mesure de santé publique doit garantir la sécurité sanitaire des protections remboursées. Or il n’existe aujourd’hui aucune réglementation spécifique encadrant la composition et l’usage des culottes menstruelles, ni aucune étude d’ampleur sur l’impact des substances qu’elles contiennent. Commercialisées depuis moins de dix ans, ces culottes sont de qualité très variable et de nombreux modèles nocifs, contenant des perturbateurs endocriniens ou des substances per- ou polyfluoroalkylées (Pfas), sont sur le marché. Une enquête de 60 Millions de consommateurs a d’ailleurs déploré des performances inférieures aux promesses affichées et a même primé un produit contenant des nanoparticules d’argent, dont l’Anses recommande pourtant de limiter l’usage. L’Anses a également démontré que la majorité des allégations d’efficacité des culottes étaient fausses.

Alors que l’État s’apprête à rembourser ces protections, il est impératif d’appliquer le principe de précaution pour contraindre les fabricants à garantir une sécurité sanitaire maximale. Ce cahier des charges offre une occasion unique de réguler un marché naissant et d’élever ses standards de qualité là où la réglementation fait défaut. Parallèlement, le lancement d’une étude de cohorte par l’État s’avère indispensable pour combler le manque de données et suivre l’impact de ces produits sur la santé des utilisatrices, conformément à l’ambition écologique de la mesure qui vise à promouvoir des solutions réutilisables et durables.

Le projet actuel ne permet pas d’assurer ces exigences d’innocuité, de qualité et de durabilité. En limitant le contrôle à la seule couche en contact avec la muqueuse, le texte laisse de côté les zones absorbantes et imperméables qui concentrent pourtant les substances les plus toxiques. La certification Oeko-tex standard 100 prévue restant incomplète face à la totalité des Pfas, le cahier des charges doit explicitement prohiber ces composants, imposer au fabricant une responsabilité sur le produit fini à travers des tests toxicologiques et gynécologiques, rendre l’affichage de la composition obligatoire et instaurer un canal de remontée pour les effets indésirables.

Enfin, sur le plan de l’efficacité, il est essentiel de standardiser la capacité d’absorption des produits pour répondre aux besoins des 40 % de femmes souffrant de règles abondantes, en fixant un seuil minimal de 30 millilitres plutôt que de se fier à de simples allégations commerciales. De plus, pour que la mesure lutte efficacement contre la précarité et s’inscrive dans une réelle démarche écologique, la durabilité des culottes doit être portée à deux ou trois ans d’usage, contre les dix‑huit à vingt‑quatre mois actuellement envisagés. Enfin, des critères de traçabilité imposant une fabrication et un assemblage au sein de l’Union européenne garantiraient le respect de ces normes et certifications.

Pour atteindre pleinement ses objectifs, ce dispositif doit impérativement s’accompagner de campagnes de sensibilisation, d’une formation des professionnels de santé et des travailleurs sociaux, ainsi que d’une réflexion sur des modes de dispensation alternatifs afin de toucher les publics les plus isolés. L’intégration immédiate d’outils de suivi et d’évaluation, tant sur le plan sanitaire que sur celui du recours effectif à la mesure, conditionnera la réussite de cette réforme.

Mme Léocadie Raymond, fondatrice et directrice générale de Luneale. Luneale est une marque de cups menstruelles fabriquées en France. Nous existons depuis onze ans, fabriquons nos cups en région lyonnaise et travaillons sur la précarité menstruelle depuis notre création.

L’annonce du 8 mars 2023 a constitué une excellente surprise puisqu’il s’agit d’une mesure de santé publique, une première mondiale, qui a d’ailleurs fait l’objet d’un vote transpartisan unanime, illustrant ainsi l’importance majeure de ce sujet.

En tant que fabricant, nous avons été contactés par la direction de la sécurité sociale dès le 17 janvier 2024 afin d’échanger. À cet égard, il convient de souligner une complexité juridique et technique majeure : les protections périodiques ne relèvent pas des dispositifs médicaux, dans la mesure où les règles ne constituent pas un dysfonctionnement du corps. Nous évoluons donc dans une zone grise, celle du remboursement par l’assurance maladie d’un produit non médical, ce qui soulève de nombreuses difficultés techniques, à commencer par l’absence de liste des produits et prestations.

Si nous avons été entendus sur plusieurs points, comme l’interdiction des ions argent, certains aspects du cahier des charges demeurent perfectibles. Ce document comporte des exigences de sécurité, de durabilité, mais aussi de production éthique, un point fondamental puisque la solidarité nationale ne saurait financer des produits importés du bout du monde.

Sur le plan technique, le texte exige une certification d’usine propre aux dispositifs médicaux, alors même que nos produits n’entrent pas dans cette catégorie. Notre usine, bien que déclarée d’intérêt stratégique pendant la crise sanitaire et qualifiée pour le secteur pharmaceutique, ne possède pas cette certification spécifique, dont l’obtention requiert par ailleurs de dix‑huit à vingt‑quatre mois. De plus, les tests imposés sur le produit fini s’avèrent redondants avec ceux déjà réalisés sur notre matière première, un silicone médical de haute qualité. Ces examens supplémentaires s’avèrent non seulement coûteux, mais ne peuvent être pratiqués que sur des animaux, ce qui pose un problème éthique évident pour un matériau déjà certifié.

Enfin, nous avons été surpris par l’introduction tardive des élastomères thermoplastiques (TPE) parmi les matériaux autorisés, aux côtés du silicone médical durci au platine. Le TPE est un plastique dont les nombreuses variantes ne sont pas toutes adaptées à une stérilisation répétée à l’eau bouillante, au risque de se déformer et de relâcher des substances toxiques. Pourtant, les critères imposés à ce matériau demeurent bien moins stricts que ceux applicables au silicone.

Concernant les délais de mise en œuvre, l’instabilité politique, marquée par la succession de huit ministres de la santé, a joué un rôle évident. Bien que nous ayons dialogué avec la direction de la sécurité sociale, les échanges se sont cantonnés à des courriels, sans réunions plénières regroupant tous les acteurs, ce qui a freiné la réactivité du processus. Nous ignorons d’ailleurs précisément quelles entités ont été consultées.

Aujourd’hui, de nombreuses inconnues subsistent alors que le calendrier s’avère particulièrement serré, l’approvisionnement en silicone exigeant à lui seul un délai de deux mois. Cette situation pénalise les petites et moyennes entreprises françaises pionnières au profit des grands groupes. Nous nous trouvons contraints de lancer la fabrication sans aucune certitude quant à la validation de notre outil industriel, un risque financier considérable alors même que l’attente de la réforme a déjà provoqué une chute notable des ventes.

Ce cahier des charges risque par ailleurs de favoriser les produits importés, puisque seules deux usines possèdent la certification requise en France, contre une multitude en Chine. Le décret sur l’affichage n’imposant pas de valoriser le lieu de fabrication, une marque pourra se revendiquer française tout en produisant en Chine, tout en bénéficiant du même tarif de remboursement.

En tant que fabricants, nous allons devoir nous aligner sur le tarif de remboursement fixé. Bien que ce dispositif permette théoriquement aux bénéficiaires de s’orienter vers des produits français, de nombreuses interrogations subsistent quant à sa mise en œuvre. Nos clientes et les pharmaciens nous questionnent régulièrement sur la nécessité de faire l’avance des frais ou sur l’instauration d’un tiers payant, des questions essentielles auxquelles nous ne pouvons pas répondre actuellement. Pour une femme en situation de précarité, devoir débourser 15,80 euros représente pourtant un impact réel. Ce prix public pour les cups est en outre bien inférieur aux tarifs habituels du marché, qui se situent plutôt autour de 25 euros. En vendant nos produits 12 euros aux pharmacies, nous parviendrons à tenir ce prix tout en maintenant une fabrication française de qualité maximale, en misant sur l’effet de volume. Notre objectif reste de proposer aux femmes l’excellent produit que nous développons depuis onze ans, sans consentir à des rabais sur la qualité. Néanmoins, ce remboursement va rigidifier le marché en imposant un prix psychologique de 15,80 euros. Les marques qui ne seront pas éligibles au remboursement se trouveront condamnées à disparaître. C’est donc un pari risqué que nous faisons dans un contexte encore très incertain.

Enfin, des questions purement techniques demeurent en suspens, notamment concernant la communication. Si la législation interdit la publicité pour les dispositifs médicaux remboursés, nos articles n’entrent pas dans cette catégorie réglementaire. Dès lors, sera‑t‑il possible de communiquer pour soutenir la mesure ? À l’inverse, l’absence totale d’encadrement de cette publicité ferait courir le risque de voir proliférer des allégations erronées.

Mme Delphine Champetier. Le prix de remboursement a été fixé à 19 euros pour les culottes et à 15,80 euros pour les cups dans l’avis de projet, mais ce prix pourrait évoluer en fonction des retours.

M. Sébastien Peytavie, président. Comment la direction de la sécurité sociale aborde-t-elle les contraintes techniques évoquées ?

Mme Delphine Champetier. Le cahier des charges intègre d’ores et déjà des préoccupations écologiques et de production éthique. Si ces exigences peuvent être jugées insuffisantes par certains, d’autres acteurs estiment à l’inverse que nous allons trop loin. Nous recherchons ainsi un équilibre constant entre les impératifs de santé publique et les réalités industrielles afin de garantir la disponibilité des produits. L’avis de l’Anses nous guidera pour apprécier la pertinence des critères retenus.

Par ailleurs, le référencement des produits constituera un processus continu, permettant à un fabricant d’obtenir sa validation après le lancement initial. Notre objectif demeure de garantir une diversité de l’offre dès les premiers mois, bien que nous ayons conscience que le rythme de mise en œuvre s’avère particulièrement soutenu dans sa phase finale.

Enfin, nous avons mené une concertation avec les pharmaciens, qui représentent des acteurs majeurs du dispositif, et nous veillerons à leur parfaite information. Concernant le tiers payant, les règles du droit commun s’appliqueront : il sera intégral pour les bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire tandis que, pour les autres assurées, il s’appliquera sur la part de l’assurance maladie obligatoire. En toute transparence, la prise en charge de la part complémentaire dépendra de l’évolution des systèmes d’information des organismes concernés, qui ne seront peut-être pas opérationnels dès cet automne.

Mme Léocadie Raymond. Le fait de pouvoir postuler plus tard avantage très clairement les plus gros acteurs.

Mme Maud Leblon. Si le cahier des charges s’efforce de trouver un équilibre, la priorité absolue doit demeurer la santé publique. Ce document peut encore être affiné pour limiter des risques en grande partie méconnus. Dans son rapport, l’Anses elle-même conclut à un manque flagrant de données sur l’impact de ces produits. Dès lors, indépendamment de la voie réglementaire, l’enjeu majeur consiste à restreindre la présence de substances toxiques avérées.

Mme Élise Leboucher (LFI-NFP). Une fois que le dispositif sera mieux calibré, une campagne nationale sera-t-elle menée pour informer les femmes ?

Mme Delphine Champetier. Comme vous le savez, les budgets de communication du Gouvernement sont soumis à une extrême contrainte cette année. Il y aura bien sûr des prises de parole et des éléments de communication, comme nous le faisons habituellement, mais à ce stade, je ne dispose pas d’information sur une campagne nationale.

M. Sébastien Peytavie, président. Nous vous en serions reconnaissants de nous faire parvenir vos réponses au questionnaire d’ici la fin de la semaine.

La séance est levée à neuf heures trente.