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Rubrique :
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Materiel medico-chirurgical
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Tête d'analyse :
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Protheses
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Analyse :
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Implants orthopediques. homologation
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Texte de la QUESTION :
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M. Yves Nicolin attire l'attention de M. le ministre delegue a la sante sur les implants orthopediques. Les entreprises francaises rencontrent de reelles difficultes pour obtenir l'homologation des implants qu'elles produisent, par exemple le systeme d'allongement intra-medullaire Albizzia, et pour les commercialiser aux Etats-Unis, alors meme que tous les produits orthopediques francais ou etrangers, hormis la prothese de hanche, sont librement achetes sans contraintes reglementaires, de prix ou de definition technique. Cette situation penalise fortement les industriels francais et il souhaiterait connaitre quelles solutions peuvent etre apportees sur ce dossier. Par ailleurs, concernant l'inscription des protheses au sein du tarif interministeriel des prestations sanitaires en 1992, la redaction restrictive de la rubrique « tiges sur mesure » et l'absence d'amelioration et de reactualisation de la nomenclature depuis le 13 avril 1992 ont engendre une chute de la demande d'implants sur mesure. Il lui rappelle que son predecesseur avait pourtant propose pour ce produit la suppression de l'entente prealable et du contingentement des prix et du nombre d'implants par societe dont le produit est homologue. Il lui demande de bien vouloir prendre les mesures qui s'imposent permettant de remedier a ce probleme.
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Texte de la REPONSE :
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Il est rappele qu'en application de l'article L. 665-1 et suivants du code de la sante publique certains dispositifs medicaux sont soumis a une procedure d'homologation. C'est le cas des protheses totales de hanche. Une demande d'homologation de prothese totale de hanche porte sur un ensemble de configurations comprenant seulement un seul type de tige, et en general plusieurs types de tetes et plusieurs types de cotyles. Pour les dispositifs medicaux non soumis a la procedure d'homologation, il n'existe pas actuellement de contrainte reglementaire empechant leur commercialisation. Il convient de noter toutefois qu'en application de l'article L. 665-2 du code de la sante publique les dispositifs medicaux implantables actifs seront soumis a la procedure de marquage CE autorisant leur mise sur le marche des le 1er janvier 1995. Les autres dispositifs medicaux seront soumis a cette meme procedure des le 14 juin 1998. Le marquage CE se substitue a la procedure d'homologation francaise actuelle. En consequence, les implants orthopediques, non soumis actuellement a l'homologation, seront assujettis au plus tard le 14 juin 1998 a la procedure de marque CE, obligatoire avant toute commercialisation. Par ailleurs, l'etude a laquelle a fait proceder le ministre delegue a la sante par ses services ne permet pas de conclure a la superiorite du concept de l'implant sur mesure par rapport a l'implant standard, alors que le cout pour l'assurance maladie d'un implant sur mesure est nettement superieur a celui d'un implant standard. Hormis quelques rares cas particuliers pour lesquels l'implantation d'une prothese sur mesure est necessaire et qui sont deja pris en compte dans la nomenclature actuelle des protheses de hanche, il n'apparait pas justifie de favoriser l'extension de la pose de ces produits.
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