FICHE QUESTION
10ème législature
Question N° : 16783  de  M.   Charles Bernard ( République et Liberté - Lot ) QE
Ministère interrogé :  affaires sociales, santé et ville
Ministère attributaire :  affaires sociales, santé et ville
Question publiée au JO le :  18/07/1994  page :  3637
Réponse publiée au JO le :  05/09/1994  page :  4456
Rubrique :  Medicaments
Tête d'analyse :  Neupogen et Leucomax
Analyse :  Indications. patients atteints du sida
Texte de la QUESTION : Trois specialites (le Neupogen, le Leucomax et le Granocyte), contenant des facteurs de croissance hematologiques dans une indication majeure qui est celle de la reconstitution du taux circulant de globules blancs, viennent de se voir delivrer leur autorisation de mise sur le marche. Parmi ces trois specialites, l'une d'elles semble dotee d'un veritable monopole sur le marche. En effet, les indications therapeutiques retenues par l'autorisation de mise sur le marche divergent sensiblement entre ces trois specialites. Seul le Granocyte beneficie de l'indication chez les patients atteints du sida qui sont traites par le Ganciclovir. Ce monopole de fait est-il acceptable pour les pharmaciens hospitaliers, dont la mission est aussi d'optimiser les ressources financieres affectees aux hopitaux ? Ils ne peuvent en l'occurrence faire fonctionner une veritable concurrence entre les laboratoires pharmaceutiques. Ils doivent suivre et respecter les indications formulees par les autorisations de mise sur le marche. Dans cette situation, M. Bernard Charles demande a Mme le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la sante et de la ville, si elle compte donner les instructions necessaires a l'agence du medicament afin que celle-ci definisse les regles de mise en concurrence equitable pour tous et ainsi de permettre aux budgets des pharmaciens hospitaliers de ne pas se trouver greves par des decisions non justifiees d'un simple point de vue de l'ethique.
Texte de la REPONSE : Parmi les trois medicaments, Neupogen, Leucomax et Granocyte ayant obtenu une autorisation de mise sur le marche pour une indication therapeutique majeure comparable, seul Leucomax beneficie de l'indication de « traitement de la neutropenie induite par Ganciclovir chez les patients presentant une retinite a cytomegalovirus liee au sida ». Il est precise que les autorisations de mise sur le marche sont accordees sur la base d'une demande formulee par les responsables respectifs de la mise sur le marche dans chaque laboratoire pharmaceutique. S'agissant de produits de biotechnologie, les dossiers d'autorisations de mise sur le marche font l'objet d'une instruction selon une procedure d'evaluation communautaire concertee. En l'occurrence les laboratoires commercialisant Neupogen et Granocyte n'ayant formule aucune demande d'approbation de cette indication et en consequence n'ayant communique a l'Agence du medicament aucun dossier etayant cette indication ne peuvent beneficier automatiquement de l'indication en question. S'ils souhaitent obtenir une extension d'indication therapeutique il leur appartient de presenter une demande specifique accompagnee du dossier clinique exige.
RL 10 REP_PUB Midi-Pyrénées O