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Texte de la QUESTION :
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M. Bernard Charles attire l'attention de M. le ministre delegue a la sante sur les problemes lies a l'utilisation du materiel biomedical dans notre pays. Aucune structure scientifique d'assurance de qualite, d'evaluation, de vigilance n'existe pour garantir aux malades une qualite et eliminer au maximum les risques. L'Agence du medicament, l'Agence du sang, l'Etablissement public de transplantation ont ete crees pour repondre a ce besoin essentiel de sante publique. Une lacune grave subsiste dans le domaine du biomedical ou rien n'existe, hormis quelques structures administratives, malgre la progression considerable de son utilisation. La decouverte d'un risque d'accident mortel sur des stimulateurs cardiaques qui touche des milliers de porteurs illustre cette absence de veille sanitaire, c'est a dire d'un dispositif de materio-vigilance dans l'ensemble des activites medicales et hospitalieres. Les enjeux sanitaires sont considerables, notamment dans le domaine du medicament et de la transfusion. Il est fort a craindre qu'ils vont d'accentuer dans les prochaines annees. Il lui demande donc les mesures qu'il compte prendre dans l'immediat pour faire face a ce probleme des stimulateurs cardiaques, et, a court terme, pour mettre en place une veritable structure scientifique d'assurance qualite dans le domaine biomedical pour repondre aux besoins de sante publique et aux risques potentiels reels.
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Texte de la REPONSE :
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La reglementation concernant la mise sur le marche des dispositifs medicaux dans l'Espace economique europeen releve des directives europeennes 90/385/CEE du 20 juin 1990 pour les dispositifs medicaux implantables actifs et 93/42/CEE du 14 juin 1993 pour tous les autres dispositifs medicaux (directives marche interieur). Ces deux directives ont ete transposees en droit national par la loi no 94-43 du 18 janvier 1994, modifiee par la loi no 95-116 du 4 fevrier 1995 portant diverses dispositions d'ordre social, et son decret d'application no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs medicaux definis a l'article L. 665-3 du code de la sante publique et modifiant ce code (deuxieme partie : decrets en Conseil d'Etat) publie au Journal officiel du 17 mars 1995. Depuis le 1er janvier 1995, la Conformite aux « exigences essentielles » de la directive 90/385/CEE est obligatoire pour apposer le marquage CE autorisant la mise sur le marche dans l'Espace economique europeen. En ce qui concerne les autres dispositifs medicaux, relevant de la directive 93/42/CEE, le marquage CE deviendra obligatoire a partir du 14 juin 1998, fin de la periode transitoire. Pendant cette periode transitoire, les fabricants ont le choix entre les reglementations nationales (existant avant le 1er janvier 1995) et la conformite aux dispositions de la directive. Pour pouvoir apposer le marquage CE, les fabricants doivent se faire delivrer les certificats necessaires par l'un des « organismes notifies » - au sens de la directive - etablis dans l'Espace economique europeen (principe de reconnaissance mutuelle). Pour ce faire, ils peuvent choisir parmi les « modes d'etablissement de la conformite » proposes dans le decret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs medicaux : annexes II, III, IV, V, VI, VII. Ces derniers font une large part aux approbations des systemes de qualite des fabricants. D'autre part, le « principe de renvoi aux normes harmonisees europeennes » est enonce dans les directives. La conformite a ces normes constitue une « presomption » de conformite aux exigences essentielles de l'annexe I du decret no 95-292. A ce jour, de nombreuses normes horizontales sont publiees (ou en projet), notamment dans le domaine de l'analyse des risques (menee au moment de la conception du produit), de la biocompatibilite, de la sterilisation, des investigations cliniques, des infections cliniques, des infections microbiennes et de la transmission d'agents infectieux non conventionnels ; par ailleurs, l'Etat francais est assujetti, comme les autres Etats membres, aux dispositions du decret no 95-292, chapitre 1, section 9, articles R. 665-38 a R. 665-47 concernant la mise en place d'un systeme de vigilance communautaire. En France, conformement au rapport de l'IGAS (inspection generale du ministre des affaires sociales), une « section » vigilance est en cours de creation au sein de la direction des hopitaux. Composee d'un chef de projet, entoure d'une equipe permanente multidisciplinaire comprenant quatre competences specifiques (medecin, pharmacien, ingenieur biomedical, soins infirmiers), elle a pour mission de mettre en place un reseau national et une commission nationale de vigilance, ainsi que des sous-commissions techniques, en s'appuyant sur les structures deja existantes de la commission nationale d'homologation. Ces nouvelles structures permettront le recueil, le traitement des informations recueillies ainsi qu'une diffusion rapide des prises de decisions. Mais elles s'attacheront egalement a mettre en place des actions de vigilance preventive. La mise en oeuvre de la vigilance des dispositifs medicaux, garantie de securite pour les patients et les utilisateurs, fera l'objet d'une campagne d'information afin de sensibiliser toutes les parties prenantes de cet enjeu de sante publique. S'agissant de l'exemple cite a propos des sondes de stimulation des stimulateurs cardiaques, le traitement de ce cas et la determination des actions correctives ont ete effectues au niveau communautaire en suivant une methodologie rigoureuse.
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