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Texte de la QUESTION :
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M. Pierre Ducout attire l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé sur l'affaire Beljanski à qui il a manifesté le soutien lors de l'émission « Sans aucun doute » de Julien Courbet, diffusée le 21 février 1997 sur TF 1. Il souhaiterait connaître quelle est la réalité et le sérieux de ce traitement anticancéreux. S'il s'avérait que ce produit, aujourd'hui commercialisé aux Etats-Unis avec succès, peut être une thérapeutique efficace, il ne comprend pas les blocages pour obtenir l'AMM d'un médicament qui permet de soulager la souffrance humaine. En conséquence, il lui demande ce qu'il compte faire pour résoudre ce dossier.
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Texte de la REPONSE :
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La loi française ainsi que la réglementation européenne exigent, pour qu'un médicament puisse être autorisé, qu'il ait fait la preuve de sa qualité, de son innocuité et de son efficacité. Cette preuve, qui doit être apportée par le responsable de la mise sur le marché des produits, ne peut résulter de simples affirmations, éventuellement accompagnées de témoignages sur un petit nombre de cas non vérifiés. Elle ne peut venir que d'essais organisés et contrôlés selon des règles méthodologiques rigoureuses, bien connues et appliquées par toute la communauté scientifique mondiale. Le 25 juillet 1995, l'Agence du médicament, chargée de l'évaluation des produits en vue d'une autorisation de mise sur le marché, a organisé une réunion de concertation avec M. Beljanski, dans le but de le conseiller sur la constitution d'un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour son produit PB 100. Par courrier du 5 décembre 1996, M. Beljanski a fait parvenir à l'Agence du médicament des commentaires-réponses, faisant suite à la réunion du 25 juillet 1995 évoquée ci-dessus, sans joindre, cependant, de nouveaux résultats. Depuis cette date, aucun dossier conforme aux exigences habituelles n'a été déposé. L'Agence du médicament n'est donc pas en mesure de procéder à l'évaluation du produit PB 100.
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