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Texte de la REPONSE :
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Un règlement intitulé « déclaration financière par les investigateurs cliniques » est entré en vigueur aux Etats-Unis le 2 février 1999. Cette nouvelle règlementation impose aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis de déclarer à la Food and Drug Administration (FDA) les liens financiers entre les investigateurs qui sont intervenus dans les essais cliniques fournis à l'appui de la demande et les promoteurs de ces essais. Ces intérêts financiers peuvent concerner les indemnités ou la rémunération attribuées à l'investigateur, liées aux résultats de l'essai clinique ou des intérêts liés notamment au fait que l'investigateur est actionnaire de la société promoteur de l'essai ou titulaire d'un brevet sur le produit étudié. La nature des arrangements financiers ou l'absence de déclaration de ces derniers peut conduire la FDA à refuser de valider des essais cliniques. Ce règlement s'applique essentiellement aux essais ayant pour objectif une évaluation de l'efficacité ou de la tolérance du produit. Les promoteurs d'essais cliniques sont invités à consulter la FDA pour savoir si les essais qu'ils souhaitent mener sont susceptibles d'être concernés par ce règlement. Ces éléments sont dictés par des considérations déontologiques ainsi que par un souci de transparence et permettent l'étude des conflits d'intérêt pouvant avoir une influence sur les résultats des essais soumis. La loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales n'intègre pas à ce jour de telles dispositions. Cependant, un projet de directive européenne, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres, relatives à l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite des essais cliniques de médicaments à usage humain, prévoit, dans son article 4, que « le comité d'éthique formule son avis avant le commencement de tout essai clinique au sujet duquel il est sollicité, en prenant en compte notamment les modalités de rétribution ou d'indemnisation des investigateurs et des participants à l'essai clinique ». En dernier lieu, il convient de préciser qu'en vertu du principe de territorialité des lois tout promoteur qui souhaite valider ses essais cliniques en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché pour ledit produit, aux Etats-Unis, doit se soumettre à la règlementation applicable dans ce pays.
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