|
Texte de la REPONSE :
|
Les préparations magistrales sont, comme le définit l'article 511-1, alinéa 1/, du code de la santé publique, des médicaments préparés extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé. Celles-ci ne peuvent dans ces conditions être effectuées par lots. La fabrication par lots de médicaments ne peut être réalisée que dans le cadre de la préparation officinale définie par le 3/ du même article, qui dispose qu'il s'agit d'un médicament préparé en pharmacie selon les indications de la pharmacopée et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie. Il convient de préciser que le pharmacien est le garant de la qualité de la préparation qu'il délivre, et de la conformité aux exigences de la pharmacopée, des matières premières dont il se sert. Ainsi, l'article L. 511-4 du code de la santé publique introduit par la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 prévoit que pour l'exécution des préparations magistrales, hospitalières et officinales, seules les matières premières répondant aux spécifications de la pharmacopée peuvent être utilisées, sauf en cas d'absence de matières premières répondant auxdites spécifications disponibles et adaptées à la réalisation de la préparation considérée. Les bonnes pratiques officinales formulent quant à elles des recommandations plus précises. Enfin, les préparations officinales obéissent aux mêmes dispositions que les préparations magistrales en ce qui concerne les indications que doit comporter leur conditionnement, notamment lorsqu'elles contiennent des substances vénéneuses.
|