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Texte de la QUESTION :
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M. Jean Bardet attire l'attention de Mme la secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés sur les dangers que courent les personnes atteintes d'allergies alimentaires sévères et surtout les enfants, faute de pouvoir facilement utiliser le seul médicament d'urgence existant : l'administration immédiate d'adrénaline. En effet, les produits utilisés en France ne sont pas d'une manipulation simple et de nombreuses institution refusent de prendre en charge les enfants hautement allergiques et les excluent, de fait, de toutes sorties ou manifestations car il faut faire une piqûre. Le stylo auto-injecteur est simple à utiliser même pour des non-initiés et permettrait d'agir rapidement en attendant les secours. Il lui demande quelles mesures elle pense prendre pour que de dispositif, qui assure automatiquement l'injection sans difficulté pour l'opérateur, puisse être importé et son utilisation autorisée en France sachant qu'il est disponible dans d'autres pays comme le Canada (EPIPEN) ou le Royaume-uni (ANAPEN).
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Texte de la REPONSE :
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Les pouvoirs publics ont la volonté de ne laisser distribuer que des médicaments offrant les garanties maximales pour la protection de la santé publique. Dans ce cadre, tout médicament doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit par la Communauté européenne pour les médicaments soumis à une procédure centralisée d'autorisation. L'AMM est délivrée après évaluation selon une procédure spécifique définie aux articles L. 601 et suivants et R. 5128 et suivants du code de la santé publique. Cette procédure implique notamment l'obligation pour le laboratoire pharmaceutique concerné de réaliser des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques destinées à vérifier entre autres l'innocuité du produit, ses effets thérapeutiques et ses éventuelles contre-indications. En ce qui concerne le traitement en urgence de l'allergie alimentaire chez l'enfant, sont actuellement disponibles sur le marché la spécialité ANAHELP des laboratoires Stallergenes, utilisable à partir de six ans et la spécialité ANAKIT des laboratoires Bayer-Pharma utilisable à tout âge. Ces deux spécialités, qui se présentent sous la forme de seringues auto-injectables d'adrénaline, se révèlent effectivement d'un maniement moins aisé par des personnes non expérimentées que les stylos-injecteurs et elles doivent être conservées au réfrigérateur (entre 2/ et 8/ C). Parmi les médicaments autorisés à ce jour en France, seule la spécialité EPIPEN JUNIOR des laboratoires canadiens Allerex se présente sous la forme d'un stylo injecteur, ce qui facilitre l'administration d'adrénaline dans la mesure où le dispositif est prêt à l'emploi. Ce médicament, pour lequel une AMM a été délivrée en 1998, pourra être commercialisé en France dès lors que le titulaire de l'autorisation aura trouvé un établissement pharmaceutique qui en assurera l'exploitation. Cependant, dans l'attente de la commercialisation de ce produit, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a délivré le 29 juin 2000 une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) dite « cohorte » prévue à l'article L. 5121-12 a du code de la santé publique, pour le médicament ANAPEN (dosage adultes et enfants) également présenté sous forme de stylo auto-injecteur et qui fait actuellement l'objet d'une demande d'AMM déposée au Royaume-Uni par le laboratoire Alleyrade. Ce médicament ANAPEN se présente sous forme de stylo prêt à l'emploi et se conserve à température ambiante (inférieure à 30/ C). Cette spécialité pharmaceutique représente donc une alternative aux seringues auto-injectables ANAHELP et ANAKIT se conservant au réfrigérateur. Le régime de l'ATU, tel que prévu par l'article L. 5121-12 et R. 5142-20 et suivants du code précité permet, à titre exceptionnel, de mettre à la disposition des patients atteints de pathologies graves ou rares certains médicaments ne bénéficiant pas d'AMM en France. Aussi, il est précisé que, dans le cadre de l'ATU, le médicament ANAPEN est réservé au traitement d'urgence des symptômes du choc anaphylactique ou anaphylactoïde provoqué par un médicament, par un aliment ou par une piqûre d'hyménoptère (frelon, guêpe, abeille) chez les patients identifiés à haut risque de survenue de choc anaphylactique (patients présentant des antécédents d'oedème de Quincke, de choc anaphylactique, ou une association plus ou moins variable d'urticaire généralisée, de gêne respiratoire haute ou basse, de malaise et de signes digestifs). En outre, comme tous les produits bénéficiant d'une ATU dite cohorte, le médicament ANAPEN sera disponible dans les pharmacies hospitalières. Il ne pourra être prescrit que par un médecin exerçant dans un établissement de santé et la prescription devra être conforme au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et au protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'information. Bien que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'ait pas obtenu à ce jour d'informations relatives aux quantités qui seront effectivement mises à disposition par le laboratoire Allerbio, dépositaire du produit en France, ANAPEN est désormais disponible depuis le début du mois d'août 2000 dans les pharmacies hospitalières. Enfin, il peut être indiqué que le laboratoire Alleyrade s'est engagé à déposer en France une demande d'AMM pour ce produit, dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, sitôt que les autorités britanniques auront délivré l'autorisation susmentionnée. Dans le cas où la spécialité ANAPEN bénéficierait d'une AMM en France, ses indications thérapeutiques ainsi que ses conditions de prescription et de délivrance seront réexaminées. Cette spécialité pourrait alors être disponible dans les pharmacies de ville.
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