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Rubrique :
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pharmacie et médicaments
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Tête d'analyse :
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médicaments homéopathiques
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Analyse :
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souches d'origine humaine. utilisation. interdiction
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Texte de la QUESTION :
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M. Jean-Louis Idiart attire l'attention de Mme la secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés sur un problème relatif à l'homéopathie. L'Agence du médicament semble avoir interdit certains médicaments homéopathiques fabriqués à partir de souches humaines (11/98) et avoir retiré des pharmacies 173 médicaments en janvier 1999. Ces décisions ont soulevé les protestations des médecins homéopathes. A l'heure actuelle, les médecins homéopathes, pour continuer à soigner correctement certains de leurs malades, sont dans l'obligation de leur demander de s'approvisionner dans les pays limitrophes à la France, qui fabriquent toujours les produits interdits. Alors que plus d'un tiers de la population utilise des produits homéopathiques, cela provoque une situation délicate tant pour les médecins que pour les malades. Il apparaît donc qu'il serait utile d'affirmer « l'indépendance de l'Etat » vis-à-vis des grands groupes pharmaceutiques tout en élaborant une charte reconnaissant à chaque malade le libre choix de la thérapeutique qu'il souhaite s'appliquer. De plus, l'avis de la résolution européenne de mai 1997 recommande à chaque pays de l'Union d'harmoniser les statuts de huit médecines non conventionnées, dont, notamment, l'homéopahie, l'acupuncture et l'ostéopathie. Il lui demande en conséquence de bien vouloir lui faire connaître son sentiment sur ce problème et les mesures tant législatives que réglementaires qu'elle est prête à prendre afin de lui apporter une solution.
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Texte de la REPONSE :
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Une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 27 octobre 1998 a suspendu les autorisations de mise sur le marché des médicaments homéopathiques préparés à partir des souches humaines. En effet, en vue de garantir la sécurité microbiologique des médicaments homéopathiques, l'Agence a initié un processus de réexamen des souches d'origine biologique humaine utilisées pour leur fabrication au cours duquel il est apparu nécessaire de disposer de données complémentaires sur les modes de production desdites souches. Ces informations ont été demandées aux laboratoires fabriquant les spécialités homéopathiques. A ce jour, quatre laboratoires ont fourni les éléments permettant à nouveau la mise sur le marché de ces médicaments préparés à partir des souches humaines. En ce qui concerne les produits d'origine biologique non humaine, il a été décidé le 6 janvier 1999 de limiter l'utilisation de ces médicaments aux seules voies orales cutanée et rectale, et à des dilutions supérieures ou égales à la quatrième dilution centésimale. En effet, dans la mesure où seule une évaluation de chacun des dossiers relatifs à la fabrication et au contrôle de chaque souche peut permettre de garantir la sécurité virale, il est également apparu nécessaire de prendre des mesures conservatoires dans l'attente de la transmission des dossiers d'information. Ces restrictions d'utilisation garantissent un niveau de sécurité satisfaisant au regard du risque de transmission d'agents infectieux potentiellement présents dans les souches de départ. Toutefois, ces mesures conservatoires pourront être levées dès lors que les données complémentaires, fournies par les fabricants et actuellement en cours d'évaluation par l'AFSSAPS, pourront garantir la sécurité virale des produits élaborés à partir des souches non humaines. Au vu de ce qui précède, la réévaluation de la sécurité microbiologique des souches d'origine biologique utilisées dans la fabrication des médicaments homéopathiques a uniquement pour but, et par mesure de précaution, d'apporter toutes les garanties en matière de sécurité d'emploi.
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