11ème législature

Question N° : 54225	de  M.   Masse Marius ( Socialiste - Bouches-du-Rhône )	QE
Ministère interrogé :	santé et handicapés
Ministère attributaire :	PME, commerce, artisanat et consommation
	Question publiée au JO le :  27/11/2000  page :  6711
	Réponse publiée au JO le :  19/03/2001  page :  1711
	Date de changement d'attribution :  05/02/2001
Rubrique :	professions de santé
Tête d'analyse :	prothésistes dentaires
Analyse :	exercice de la profession. politiques communautaires
Texte de la QUESTION :	M. Marius Masse demande à Mme la secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés si un prothésiste dentaire français répondant aux critères exigés pour l'exercice de sa profession et inscrit à l'EUDAMED, est autorisé à fabriquer les dispositifs sur mesure, sur prescription médicale délivrée par un stomatologiste, un dentiste ou un médecin, conformément à la directive communautaire 93/42/CE.
Texte de la REPONSE :	L'EUDAMED est une banque de données européennes où sont enregistrés les fabricants et les dipositifs médicaux, afin d'améliorer leur lisibilité par un contrôle après mise sur le marché. Les prothésistes qui y sont inscrits acquièrent de ce fait la qualité de fabricant et sont autorisés, sur prescription médicale, à fabriquer des dispositifs médicaux sur mesure. Cependant, en France, le secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés a toujours refusé de reconnaître la qualité de fabricant aux seuls prothésistes dentaires et l'étend aux prescripteurs. Ainsi, si l'on s'en tient à l'interprétation des textes en vigueur (décret n° 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux transposant en droit français la directive européenne n° 93-42 CEE du 14 juin 1993), il réserve aux seuls prescripteurs la responsabilité de mettre en service le dispositif, c'est-à-dire à adapter la prothèse pour un patient déterminé.

SOC 11 REP_PUB Provence-Alpes-Côte-d'Azur O