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Texte de la REPONSE :
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L'article L. 5111-1 du code de la santé publique dispose : « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés préventives ou curatives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. » Il découle de cet articles qu'un produit peut être qualifié : 1. soit de médicament par présentation ; selon une jurisprudence constante tant nationale que communautaire, le produit est dans cette hypthèse présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives, sans qu'il soit besoin de rechercher s'il les possède effectivement ; 2. soit de médicament par fonction ; dans cette hypothèse, soit le produit est administré en vue d'établir un diagnostic médical, soit s'il s'agit d'un produit destiné à corriger, modifier ou restaurer les fonctions organiques de l'homme ou de l'animal. Concernant l'atomidine, il apparaît, au vue des données disponibles auxquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a eu accès, que ce produit contiendrait 1 % d'« iodine trichloride », principe actif possédant des propriétés antiseptiques et anti-infectieuses ; l'atomidine répond en ce sens à la définition de médicament par fonction. Par ailleurs, l'allégation thérapeutique « antiseptique », telle qu'elle figure en accompagnement de la présentation du produit, permet également de qualifier l'atomidine de médicament par présentation. Au vue de ce qui précède, tout produit contenant de l'atomidine est soumis à la réglementation applicable au médicament. Aussi, en application de L. 5121-8 du code de la santé publique, ce produit doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou en détail, soit d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du conseil du 22 juillet 1993, soit d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Or, il convient de préciser, d'une part, qu'en l'état actuel des informantions dont dispose l'Agence l'atomidine ne semble pas bénéficier d'une AMM communautaire, d'autre part, qu'à ce jour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a été destinataire d'aucune demande d'AMM concernant ce produit ; l'atomidine ne peut en conséquence être commercialisée sur le marché français.
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