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Texte de la REPONSE :
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Conformément aux dispositions de l'article 126 ter du nouveau code communautaire issu de la directive 2004/27/CE, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS) accentue depuis plusieurs mois ses efforts de transparence et d'accessibilité des fondements et des motifs de ses décisions relatives aux médicaments. Dans le courant du printemps 2006, l'agence a ainsi commencé à publier sur son site internet les comptes rendus de la commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et de la commission nationale de pharmacovigilance. Ces comptes rendus reprennent les éléments principaux des débats, les arguments scientifiques à la base des avis rendus, ainsi que les détails des votes, explications de vote et, le cas échéant, les opinions minoritaires exprimées. Par ailleurs, l'AFSSaPS va étendre progressivement à l'ensemble des dossiers d'AMM la publication des rapports publics d'évaluation (RAPPE) relatifs à l'évaluation des nouvelles molécules, actions qu'elle a commencé à mettre en oeuvre ces dernières années. Dès le premier trimestre 2006, elle a programmé d'élargir ce travail avec les AMM des nouvelles entités chimiques et biologiques et les extensions d'indications majeures. Au début du mois d'avril 2005, a été publié le nouveau règlement intérieur de la commission d'AMM et en juillet, celui de la commission de pharmacovigilance. L'AFSSaPS étendra ce dispositif de publication en début d'année 2007 à la commission des stupéfiants et des psychotropes ainsi qu'à la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments. Au-delà du domaine du médicament, couvert par la directive 2004/27/CE, l'agence poursuit cette approche de transparence pour l'étendre peu à peu à l'ensemble des produits de santé et à toutes ses commissions. Ces perspectives nouvelles de développement de l'accès aux informations doivent cependant concilier le souci de clarté et le respect des informations confidentielles. C'est pourquoi leur mise en oeuvre est un travail de grande ampleur, nécessairement progressif et indissociable d'une réflexion sur les moyens disponibles et les conditions visant à optimiser ces nouvelles missions. D'ores et déjà, les ordres du jour et les comptes rendus des conseils et commissions de l'AFSSaPS sont des documents accessibles au public au sens de la législation relative à la communication des documents administratifs. Cette disposition générale est d'ailleurs reprise dans l'amendement n° 8 adopté le 29 juin dernier par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales lors de l'examen du projet de loi n° 3062 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, dans le but d'inscrire ce principe dans le code de la santé publique.
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