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Texte de la REPONSE :
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Le cadre juridique de l'admission au remboursement des dispositifs médicaux a été réformé par la loi du 29 décembre 1999 de financement de la sécurité sociale pour 2000 (articles L. 165-1 à 5 du CSS) et le décret 2001-256 du 26 mars 2001 relatif à la prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 mars 2001) pris en application de ces dispositions. Cette réforme a introduit la séparation des procédures d'évaluation des produits, préalable à leur inscription sur la liste des produits et prestations, et de fixation des tarifs de remboursement, dorénavant assurées par deux instances distinctes, respectivement la Commission d'évaluation des produits et prestations (CEPP) et le Comité économique des produits de santé (CEPS). Les délais apportés dans certains cas pour des produits dont l'inscription sur la LPP est demandée tiennent, d'une part, au fait que toute réforme suppose un certain temps d'adaptation avant d'atteindre son rythme de croisière, d'autre part, à la nécessité de prévoir un encadrement de l'utilisation des produits qui le justifient. Selon le cas, cet encadrement peut être fixé soit par l'arrêté d'inscription sur la LPP au titre des conditions de prescription et d'utilisation (article L. 165-1 du CSS), mais les règles en question ne portent que sur les produits pris en charge dans le secteur privé, soit par un texte réglementaire pris en application de l'article 59 de la loi de modernisation sociale (article L. 1151-1 du code de la santé publique) qui est applicable à l'ensemble des produits. Pour autant, ces délais ne font pas obstacle à l'accès des patients aux produits innovants qui sont très rapidement disponibles dans les établissements publics de santé. En revanche, il est exact qu'ils conduisent à différer la diffusion des produits considérés dans le secteur privé. Mais s'agissant des dispositifs médicaux, il convient de noter que, quels que soient les avantages qu'ils sont susceptibles de présenter et qui sont rarement démontrés lors de la demande d'inscription au remboursement, ils peuvent aussi faire courir des risques sérieux aux patients ce qui justifie la mise en oeuvre de règles spécifiques. L'exemple des défibrillateurs cardiaques implantables illustre cette situation. Dans le cas d'espèce, les services du ministère de la santé élaborent actuellement un texte pris en application de l'article 59 de la loi de modernisation sociale (article L. 1151-1 du code de la santé publique) dont la publication prochaine sera suivie de l'inscription sur la liste des produits et prestations de cette catégorie de dispositifs médicaux.
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