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Texte de la QUESTION :
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M. Denis Jacquat attire l'attention de M. le secrétaire d'État aux personnes âgées sur l'adaptation de la pharmacopée aux spécificités du vieillissement. Malgré une forte consommation de médicaments, les personnes âgées ne disposent pas toujours du traitement le plus adapté à leurs besoins. Afin de pallier ce problème, il conviendrait d'améliorer les connaissances sur la consommation des médicaments par les personnes âgées, sur leur comportement, celui de leurs prescripteurs et les risques iatrogènes. Aussi, il serait opportun d'inciter les laboratoires pharmaceutiques à inclure des patients représentatifs de la population cible des médicaments dans les essais cliniques. Il le remercie de bien vouloir le tenir informé de ses intentions à ce sujet. - Question transmise à M. le ministre des solidarités, de la santé et de la famille.
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Texte de la REPONSE :
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Depuis la fin des années 1980, une réflexion relative à l'adaptation de l'évaluation des médicaments aux besoins des personnes âgées a été engagée au plan communautaire, sous l'égide de la Conférence internationale d'harmonisation (ICH). À cet égard, la conférence ICH, dont l'objectif vise l'harmonisation de l'ensemble des exigences réglementaires et techniques relatives au médicament, réunit des représentants des autorités de réglementation et de l'industrie pharmaceutique de l'Union Européenne, du Japon et des États-Unis d'Amérique. Cette réflexion a abouti, en septembre 1993, à l'adoption par le comité des spécialités pharmaceutiques (CSP), siégeant auprès de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), d'une note explicative de recommandations pour le développement de médicaments destinés aux personnes âgées (note « geriatrics CPMP/ICH/379/95 »), appliquée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé depuis sa création en 1993. À ce titre, le point 2 de cette note précise que « les médicaments doivent être étudiés dans tous les groupes d'âge, y compris les plus âgés, pour lesquels ces études ont une utilité significative ». Il s'agit ainsi d'évaluer si, compte tenu des indications et des spécificités du produit, de telles études seraient ou non pertinentes avant d'envisager la commercialisation du médicament ou son utilisation dans les populations cibles de personnes âgées. Dès lors que le sujet âgé figure parmi les populations cibles susceptibles d'être traitées par une spécialité pharmaceutique, des données de pharmaco-cinétique et de sécurité clinique chez ce dernier sont systématiquement demandées. L'absence ou le défaut de telles études dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) peut entraîner la restriction de l'utilisation du médicament à l'adulte jeune (dans l'attente de données sur les populations âgées) voire, le cas échéant, le refus d'AMM. En outre, au regard de la sensibilité de certaines classes de spécialités pharmaceutiques dites « à risque » telles que les psychotropes, des données cliniques chez le sujet âgé' sont systématiquement requises. L'octroi d'une AMM au regard d'études spécifiques sur les personnes âgées emporte l'indication de mentions particulières dans le résumé des caractéristiques du produit aux rubriques posologie, mode d'administration, mise en garde et précaution d'emploi, et pharmacocinétique. Tel est le cas, par exemple, s'agissant des antidépresseurs, des morphiniques, des opïoides, des benzodiazépines ou encore des antipsychotiques (neuroleptiques). Ainsi, du fait de la mise en application de la note explicative de 1993, les médicaments sont, de manière générale, évalués chez le sujet âgé. Il convient de souligner, enfin, que des notes explicatives du CSP ont défini des recommandations pour les patients très âgés, dans certaines classes thérapeutiques (par exemple hypertension artérielle ou diabète) et que cette initiative tend à se généraliser à d'autres classes thérapeutiques, en fonction des priorités fixées par la proportion d'utilisation chez les personnes âgées.
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