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Texte de la REPONSE :
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La préoccupation exprimée par l'honorable parlementaire quant à la surconsommation en France d'inducteurs d'ovulation au regard des risques liés à ce type de traitement appelle de la part du ministre des solidarités, de la santé et de la famille, les observations suivantes. Tout médicament doit faire l'objet, conformément aux dispositions de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou en détail, d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée soit par la Commission européenne pour les médicaments soumis à une procédure centralisée d'autorisation, soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). En France, cette AMM est délivrée après évaluation du produit selon une procédure spécifique définie aux articles L. 5121-8 et suivants et R. 5121-21 et suivants du code de la santé publique impliquant notamment l'obligation, pour le laboratoire pharmaceutique concerné, de réaliser des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques destinées à vérifier, entre autres, l'innocuité du produit, ses effets thérapeutiques et ses éventuelles contre-indications. Sont ainsi examinés les effets secondaires liés à la prise du médicament. Dans ce contexte, l'évaluation d'une spécialité pharmaceutique et du principe actif qu'elle comporte se base sur un rapport bénéfice/risque qui, s'il est favorable, permet la mise sur le marché du produit. Ceci n'exclut naturellement pas l'existence d'un risque de la survenue d'un effet indésirable, dont la mention est soigneusement inscrite sur la notice d'information destinée au patient, et dont la manifestation dans le cadre d'un traitement doit être signalée au médecin ou au pharmacien. Ce risque peut cependant se manifester différemment selon le patient considéré. En ce qui concerne les risques liés à l'utilisation des inducteurs d'ovulation, les effets indésirables (hyperstimulation ovarienne, fausses couches spontanées, grossesses multiples...) sont mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit et font l'objet d'une information des patientes avant le début d'un traitement. Ainsi, pour les spécialités contenant du citrate de clomifène, le taux de grossesses multiples varie de 2 à 17 % suivant les études, le taux de fausses couches spontanées variant de 10 à 19 %. Cependant, les données de pharmacovigilance n'ont pas permis de remettre en cause le rapport bénéfice/risque de ces médicaments. À ce titre, l'AFSSAPS a publié en mai 2004 des recommandations de bonnes pratiques relatives aux médicaments inducteurs de l'ovulation (citrate de clomifène, gonadotrophines, agonistes de la GnRH...) à destination ses professionnels de santé disponibles dur son site internet (www.afssaps.sante.fr). Ces recommandations, qui définissent une stratégie médicale optimale en fonction de l'état des connaissances, rappellent que le maniement des inducteurs d'ovulation exige une formation médicale adéquate et qu'un bilan étiologique de la stérilité, comportant au minimum un contrôle de la perméabilité tubaire, des dosages hormonaux de base et un spermogramme, est requis chez les couples infertiles, avant le choix d'une stratégie de traitement.
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