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Texte de la QUESTION :
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Mme Martine Aurillac appelle l'attention de M. le ministre de la santé et de la protection sociale sur un nouveau type d'échographie en 3 D des bébés, en cours de grossesse. Ce type d'échographies est apparu en France depuis plusieurs mois et est surtout proposé par des sociétés dont le personnel ne fait pas partie du corps médical. Les futurs parents peuvent faire immortaliser sur DVD ou cassettes vidéo des images en 3 D du bébé à naître. Plusieurs centres ont déjà ouvert en 2004 et un certain nombre s'apprête à ouvrir en 2005. Cette activité qui se développe donc rapidement se situe en dehors de toute réglementation et la pratique de ce type d'échographie ne requiert aucun diplôme. Si ces images peuvent attirer les futurs parents, il n'en demeure pas moins que cette démarche n'est pas sans danger, puisque le personnel qui pratique ces échographies n'est nullement formé pour répondre aux inquiétudes des parents qui peuvent découvrir que leur bébé a, par exemple, une anomalie visible sur l'écran. Aussi, elle lui demande quelle est sa position face au développement de telles pratiques commerciales et s'il envisage de mettre en place une réglementation pour ces nouveaux centres.
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Texte de la REPONSE :
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L'échographie foetale non médicale est une prestation relativement récente en France, assurée par des sociétés commerciales, sans aucun caractère médical, qui proposent aux futures parents des enregistrements vidéo et des photos souvenirs du foetus à l'aide d'échographes. Les échographes utilisés peuvent être soit des dispositifs médicaux (DM) si les fabricants les destinent à être utilisés chez l'homme à des fins médicales, soit des produits n'ayant pas le statut DM et qui échappent à toutes obligations de marquage CE au titre de la directive 93/42 et aux éventuelles décisions de sécurité sanitaire de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Devant l'engouement suscité en France par ce nouveau service, le milieu médical a réagi. L'Académie nationale de médecine a émis des réserves à l'égard de ce type d'échographies. L'AFSSAPS, de son côté, a demandé l'avis de la Commission nationale de matériovigilance qui a instruit ce dossier. Il ressort de cette instruction que, selon les experts, il existe un risque potentiel pour le foetus lié à l'utilisation d'échographe dans un usage non médical. Les services du ministre de la santé et des solidarités étudient actuellement les différentes possibilités d'encadrer ces échographies non médicales. Il s'agit d'une étude complexe qui doit prendre en compte tous les aspects et tous les acteurs de cette pratique. L'AFSSAPS a publié un communiqué d'information destiné au grand public, sur son site internet.
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