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Texte de la REPONSE :
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De nombreux médicaments utilisés chez l'enfant n'ont pas fait l'objet d'études ni d'évaluation dans cette partie de la population. Or les enfants présentent des caractéristiques physiologiques qui varient avec leur âge et ne permettent pas dans la plupart des cas de les assimiler à des adultes. Administrer à l'enfant une dose calculée d'après la posologie adulte sans étude spécifique peut ainsi entraîner soit un risque, d'inefficacité, de sous-dosage, de surdosage et donc d'effets secondaires accrus. L'enfant, particulièrement en bas âge, a besoin de formes pharmaceutiques adaptées comme une solution ou un sirop. Les difficultés du développement pharmaceutique de formes adaptées à l'enfant et de réalisation d'essais cliniques chez l'enfant expliquent en partie cette situation. De plus, les coûts de la recherche ne sont pas amortis du fait du petit nombre d'enfants touchés par chaque maladie dans chaque classe d'âge. Cependant, les enfants représentent au total 20 % de la population de la Communauté européenne, soit 75 millions d'individus. Les prescriptions sont actuellement très souvent réalisées en dehors du cadre de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). II paraît évident que les enfants doivent bénéficier de traitements évalués pour leur efficacité et leur tolérance comme c'est le cas pour l'adulte. Depuis l'initiative prise par la France en faveur des médicaments pédiatriques lors de la présidence de la Commission de l'Union européenne, les actions nationales se sont poursuivies dans ce sens. En effet, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a mis en place une mission « pédiatrie » en septembre 2000, et a créé un Comité d'experts pédiatres en janvier 2001. Ce dernier a pour principale mission d'établir un état des lieux des besoins en formes pharmaceutiques adaptées ou en données complémentaires pédiatriques pour les médicaments par classe thérapeutique. Huit domaines thérapeutiques ont été finalisés et devraient être publiés sur le site Internet de l'AFSSAPS, courant 2003. Des résultats préliminaires ont été adressés, dès mars 2002, à la Direction générale de la santé pour examen avec le comité économique des produits de santé. Une mission des médicaments pédiatriques placée auprès du ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées a été créée en juin 2000 et confiée à Mme Wolf (Annie). Par ailleurs, une collaboration étroite avec le « Paediatric Expert Group » a été instaurée, comité créé au sein de l'Agence européenne de l'évaluation des médicaments (EMEA) en septembre 2001. L'élaboration par ce comité d'un état des lieux des besoins européens vient de débuter sur deux aires thérapeutiques : les antirétroviraux et la gastro-entérologie. II s'appuie sur le travail français qui constitue la seule initiative menée à un niveau national et dont la valeur a été reconnue. La Commission européenne a mis en consultation un document « Better Medicine for Children » en mars 2002 sur lequel la France a apporté ses commentaires et un premier projet de règlement est annoncé par la Commission européenne en 2003.
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