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Texte de la REPONSE :
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Le Viagra est indiqué dans le traitement de la dysfonction érectile de l'homme âgé de plus de dix-huit ans, et a été autorisé par la Commission européenne dans l'ensemble des États de l'Union européenne selon la procédure d'autorisation de mise sur le marché centralisée. Du fait du profil de risque de ce médicament, sa tolérance, en particulier oculaire, fait l'objet d'une surveillance étroite depuis sa commercialisation. Suite à la publication dans le Journal of Neuro-Ophtalmology d'une étude faisant état de plusieurs cas de troubles oculaires de type neuropathie antérieure non-artéritique (NAION) chez des patients traités par Viagra, l'Agence européenne du médicament (EMEA) a demandé en mai 2005 une nouvelle analyse de l'ensemble des données disponibles pour le Viagra et pour les autres inhibiteurs de la classe des Phosphodiestérase-5 également enregistrés selon la procédure centralisée. La NAION est l'atteinte ophtalmologique principalement mise en cause pouvant conduire à une perte de la vision transitoire ou permanente. Cette analyse est toujours en cours, mais a déjà conduit à une demande de modification du résumé des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments de cette classe thérapeutique, introduisant les NAIONs, les anomalies du champ visuel et les occlusions vasculaires rétiniennes dans la rubrique effets indésirables, ainsi qu'une précaution d'emploi chez les patients ayant présenté un épisode antérieur de NAION. L'analyse des effets indésirables est rendue d'autant plus difficile que plusieurs facteurs de risque des NAIONs sont présents dans la population ciblée par ces médicaments (hommes de plus de cinquante ans susceptibles de souffrir de diabète, d'hypertension, d'hypercholestérolémie et de maladies cardiaques), et que les atteintes ophtalmologiques rapportées se constatent également dans l'ensemble de cette population. Ainsi, à ce jour, le lien de causalité potentiel entre l'utilisation des inhibiteurs de la classe Phosphodiestérase-5 et l'apparition de NAION n'a pas encore été établi. En France, aucun cas de NAION consécutif à la prise de Viagra n'a été constaté, mais plusieurs cas de troubles visuels de nature très variable, incluant des cécités, des thromboses de la veine rétinienne et des décollements de rétine ont été rapportés, sans qu'aucun lien de causalité n'ait pu être formellement établi pour les même raisons de confusion de facteurs potentiels. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) communiquera, à la fin de l'analyse effectuée à la fois sur le plan européen et national, toutes les informations de sécurité d'emploi nécessaires à l'égard des patients et des professionnels de santé.
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