|
Texte de la QUESTION :
|
M. Jacques Brunhes attire l'attention de M. le ministre de la santé et des solidarités sur un grave problème de santé auquel sont confrontées les personnes atteintes d'un glaucome (700 000 en France). Ces dernières sont soumises à un traitement de longue durée, parfois à vie, par les collyres ophtalmologiques pour baisser la tension oculaire, cause la plus fréquente de la maladie. L'alternatif de la chirurgie n'est pas toujours envisageable. Celle-ci comporte des risques importants, n'est efficace qu'en 60-70 % des cas et même, pour ces derniers, les collyres doivent souvent être utilisés par la suite en complément. Il est avéré depuis dix ans que le traitement prolongé par les collyres contenant les conservateurs provoque des lésions de l'oeil, des conjonctivites allergiques chroniques histologiques quasi permanentes. Or malgré cette certitude et la demande des ophtalmologistes, les laboratoires pharmaceutiques concernés refusent de fabriquer les collyres en unidose (sauf pour la catégorie des bêtabloquants) qui seuls permettraient de se dispenser des conservateurs. L'argument invoqué est celui du coût des unidoses. Argument qui passe sous silence le coût humain de ce refus : les complications et la souffrance que cela occasionne chez les malades déjà confrontés à une maladie grave qui peut entraîner la cécité. Mais il ignore aussi le coût ainsi induit pour la sécurité sociale : les malades ont recours aux médecins afin de trouver, désespérément, un soulagement face à la brûlure quasi constante des yeux, se voient prescrire d'autres collyres pour soigner la conjonctivite et calmer la douleur. Pour l'ensemble de ces raisons, il lui demande d'agir en urgence pour mettre fin à cette situation intolérable.
|
|
Texte de la REPONSE :
|
Le glaucome est une pathologie pouvant avoir des conséquences graves et nécessite un traitement par collyre antiglaucomateux au long cours. Ce produit répond à la définition du médicament telle que précisée à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique (CSP). À ce titre, il doit faire l'objet, conformément aux dispositions de l'article L. 5121-8 du CSP, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou en détail, d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée soit par la Commission européenne pour les médicaments soumis à une procédure centralisée d'autorisation, soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). En France, cette AMM est délivrée après évaluation du produit selon une procédure spécifique définie aux articles L. 5121-8 et suivants, et R. 5121-21 et suivants du CSP impliquant notamment l'obligation, pour le laboratoire pharmaceutique concerné, de réaliser des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques destinées à vérifier entre autres l'innocuité du produit, ses effets thérapeutiques et ses éventuelles contre-indications. À ce jour, 351 spécialités de collyre ont obtenu cette AMM, toutes formes pharmaceutiques confondues et tous dosages confondus, dont 95 existent en unidose, c'est-à-dire sans conservateur. L'absence de conservateur permet de limiter le risque de survenue de conjonctivite. Actuellement, les bêtabloquants représentent le traitement local de première intention du glaucome, avec le timolol et ses génériques, le carteolol, le levobunolol. Les agonistes alpha-adrénergiques, les inhibiteurs de l'anhydrase carboniques, les agonistes de la prostaglandine sont des traitements de deuxième ligne pour patients allergiques ou chez lesquels les bêtabloquants sont contre-indiqués. Les bêtabloquants (timolol, carteolol, levobunolol), les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (dorzolamide), les agonistes alpha-adrénergiques (aproclinidine) existent sous forme unidoses. Toutefois, il existe d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (brizolamide), d'autres agonistes alpha-adrénergiques (brimonidine) et les agonistes de la prostaglandine (latanoprost, travoprost, bimatoprost), qui ne sont présentés qu'en flacon multi-dose, contenant donc un conservateur. Cependant, si la forme unidose est encore minoritaire, elle est en pleine expansion, et les spécialistes disposent d'une offre thérapeutique large en unidose. Par ailleurs, il convient de rappeler que la priorité pour les autorités sanitaires, et en particulier l'AFSSAPS, est de tout mettre en oeuvre pour que chaque prescription respecte les règles de l'AMM du médicament et repose sur une évaluation du rapport bénéfice/risque au niveau individuel. Ainsi, l'Agence a mis en place un programme de renforcement des activités de surveillance du risque et du bon usage des médicaments. Elle prend régulièrement des initiatives en faveur du bon usage des médicaments et les porte à la connaissance des professionnels de santé et des patients. Ces informations peuvent prendre la forme de recommandations de bonnes pratiques sur les produits de santé, qui permettent d'identifier les pratiques inutiles et dangereuses. L'Agence a ainsi élaboré en juillet 2004 des recommandations de bonnes pratiques relatives aux collyres et autres topiques antibiotiques dans les infections oculaires superficielles. Ces recommandations ont pour but de rappeler le diagnostic clinique et bactériologique des différentes infections de la surface oculaire, de préciser les indications des antibiotiques topiques, et de situer la place des différentes molécules et formes pharmaceutiques.
|