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Texte de la QUESTION :
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Mme Bérengère Poletti attire l'attention de M. le ministre de la santé et des solidarités sur le vaccin humain contre le H 5 N1. En effet, un groupe pharmaceutique britannique a annoncé qu'il avait commencé des tests de vaccin contre la grippe aviaire en Allemagne et en Belgique. Les résultats en seront connus au troisième trimestre. Si les tests sont concluants, ledit laboratoire estime être en mesure de produire un vaccin contre la grippe aviaire avant la fin de l'année. Actuellement, « les deux tests utilisent le virus de la grippe aviaire H 5 N1 sous une forme inactivée, différentes doses sont administrées aux volontaires, au cours de deux vaccinations pratiquées à trois semaines d'intervalle. La détermination de la dose et de la formulation optimales permettra des tests ultérieurs sur les populations plus fragiles comme les enfants et les personnes âgées ». Aussi, il lui serait agréable de connaître la position du Gouvernement quant à ces tests de vaccin.
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Texte de la REPONSE :
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En vue de leur mise sur le marché, les vaccins suivent le même processus de développement que les autres médicaments, en plusieurs étapes distinctes. Les études chez l'homme, qui constituent la dernière étape du développement, sont précédées d'une phase de développement préclinique. Celle-ci comprend des études pharmacologiques et toxicologiques, qui permettent de vérifier l'innocuité, le pouvoir immunogène et la tolérance du produit sur différentes espèces animales, en utilisant la même voie d'administration que celle recommandée chez l'homme. Ensuite, le développement clinique est basé sur des études se déroulant en trois phases. Les études pharmacologiques dites « de phases I et Il » visent à évaluer notamment les caractéristiques de la réponse immune, l'interaction avec d'autres vaccins, la relation dose/réponse et le schéma de vaccination. L'immunogénicité et la tolérance sont évaluées tout au long du développement, de la phase I à la phase III, et l'efficacité protectrice essentiellement au cours de cette dernière phase. L'ensemble de ce processus de développement s'étale sur plusieurs années. Une autorisation de mise sur le marché (AMM) n'est finalement accordée (ou refusée) qu'après une évaluation de la qualité, de l'efficacité et de l'innocuité du vaccin, au vu des résultats des études précitées et de son rapport bénéfice/risque. S'agissant des vaccins contre le virus H5N1 (grippe aviaire) actuellement développés en Europe, il y a lieu de rester prudent quant aux débouchés thérapeutiques que l'on peut en attendre. L'octroi d'une AMM à un vaccin contre le virus H5N1 par les autorités sanitaires hongroises a certes été annoncé récemment. Toutefois, ce vaccin n'apporte qu'une réponse très incertaine pour le moment au défi thérapeutique posé par le virus de la grippe aviaire. En effet, le mode de production de ce vaccin repose sur des procédés relativement anciens, et aucun résultat chiffré et détaillé de l'essai clinique mené sur la formule vaccinale n'a été actuellement présenté. Enfin, ce vaccin est dirigé contre le virus H5N1 circulant actuellement, et d'après de nombreux aspects, la probabilité qu'il confère une immunité croisée contre un virus pandémique risque d'être faible. En tout état de cause, le vaccin hongrois n'est qu'un des candidats vaccin prépandémique parmi tous les autres annoncés par les firmes pharmaceutiques. De ce fait, il n'apporte pas de solution nouvelle en termes de stratégie vaccinale. En ce qui concerne les essais menés pour un autre vaccin par une société britannique en Allemagne et en Belgique, là encore les résultats ne sont pas connus pour le moment. Dans ces conditions, il est prématuré de faire des prévisions quant à la possibilité d'une AMM nationale ou européenne.
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