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Rubrique :
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sang et organes humains
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Tête d'analyse :
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établissements de transfusion sanguine
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Analyse :
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laboratoire du fractionnement. statut
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Texte de la QUESTION :
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M. André Chassaigne interroge M. le ministre de la santé et des solidarités sur le nouveau statut du laboratoire du fractionnement et des biotechnologies (LFB). La transformation en société anonyme (SA) du LFB, qui collecte le plasma sanguin auprès des associations de donneurs de sang bénévoles, a en effet été actée, sans information publique, par l'ordonnance du 28 juillet 2005. Elle provoque beaucoup d'inquiétudes dans les associations de donneurs de sang bénévoles, qui regrettent de ne pas avoir été consultées. Le texte stipule, entre autres, la création d'une filiale chargée de l'activité de recherche, de production et de commercialisation des médicaments dérivés du sang et des produits de santé issus des biotechnologies, au sens de l'article L. 233-1 du code du commerce. Les associations s'inquiètent de cette dérive vers la commercialisation et craignent que, désormais, les décisions soient marquées par des intérêts financiers. Elles craignent en outre que disparaissent les principes d'éthique qui prévalaient auparavant et que se prépare l'abandon des établissements de transfusion sanguine sur un marché progressivement ouvert à la concurrence des laboratoires pharmaceutiques. Il lui demande donc quelle réponse il entend apporter à ces inquiétudes, afin de mettre un terme au malaise des donneurs de sang et de leurs responsables associatifs. De plus, il demande au Gouvernement de revenir sur la privatisation du LFB afin de rétablir les règles d'éthique à même des prévenir toute dérive mercantile.
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Texte de la REPONSE :
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L'évolution du statut du laboratoire français du fractionnement (LFB) n'aura pas d'impact sur l'activité transfusionnelle. Aux termes de l'article L. 5124-14 du code de la santé publique, la filiale du LFB qui a en charge le fractionnement du plasma est la seule à pouvoir fabriquer des médicaments dérivés du sang à partir du sang ou de ses composants collectés par l'Établissement français du sang. Cette exclusivité de préparation de médicaments à partir du plasma collecté en France, justifiée par un souci de garantir des conditions de sécurité maximales, n'est absolument pas remise en cause par l'ordonnance du 28 juillet 2005. Le droit exclusif est maintenu au bénéfice du LFB en tant que SA de la même façon que pour le LFB sous statut de GIP. Ce droit exclusif, qui s'apparente effectivement à un monopole d'approvisionnement, a toutefois été isolé au sein d'une structure filialisée du LFB. L'État français reste par ailleurs majoritaire au sein des structures du LFB, tant dans la maison mère que dans la filiale dédiée au fractionnement. Concernant les principes éthiques, à savoir l'anonymat, le bénévolat, et la gratuité du don, ils ne sont pas remis en cause par le changement de statut de l'État entend les maintenir. L'État entend d'ailleurs également consolider le rôle important joué par l'établissement dans le domaine des maladies rares. Le LFB dispose d'un monopole d'approvisionnement, mais il n'en reste pas moins qu'il est sur un marché ouvert à la concurrence et doit continuer à oeuvrer comme par le passé au meilleur coût et à qualité toujours améliorée. Le Gouvernement apporte à l'avenir de l'Établissement français du sang (EFS) une attention à la hauteur de l'importance de la mission de service public de la transfusion sanguine confiée à cet établissement. A ce titre, les ministères chargés de la tutelle de l'EFS sont particulièrement attentifs au maintien de son équilibre financier et de sa capacité d'investissement afin de lui permettre d'assurer au mieux sa mission dans les règles les plus strictes de sécurité sanitaire.
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