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Texte de la REPONSE :
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Le vaccin Cervarix, développé pour la prévention du cancer du col de l'utérus, a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) communautaire centralisée auprès de l'Agence européenne du médicament (EMEA). La procédure, initiée le 29 mars dernier par les laboratoires GlaxoSmithKline, implique la Belgique comme pays rapporteur, et l'Allemagne comme pays corapporteur. Dans l'hypothèse où la procédure ne connaîtrait pas d'arrêt de calendrier, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA devrait rendre son avis à l'automne 2006. Suite à cet avis, la Commission européenne rendra sa décision finale d'octroi ou de refus d'AMM communautaire. Il est donc nécessaire de prendre en compte dans le calendrier le délai intervenant entre l'avis du CHMP et la décision de la Commission européenne, ainsi que les procédures d'avis au niveau national qui précèdent la mise sur le marché effective de tout médicament. Ainsi, la commission de la transparence placée auprès de la Haute Autorité de santé (HAS) donnera un avis au ministre chargé de la santé et de la protection sociale sur la prise en charge du médicament par l'assurance maladie, au vu notamment de son service médical rendu. Puis le comité économique des produits de santé (CEPS) donnera son avis sur le prix de ce médicament. Dans l'intervalle, le comité technique des vaccinations (CTV) devra également rendre un avis concernant la stratégie vaccinale à adopter à l'égard de cette pathologie. Compte tenu de la multiplicité du nombre d'avis obligatoires avant toute mise sur le marché effective, il est donc difficile de se prononcer sur la date à laquelle le Cervarix sera disponible sur le marché français. Par ailleurs, le Gardasil, vaccin immunisant contre les virus Hpv 16, Hpv 17, Hpv 6 et Hpv 11, responsables notamment du cancer du col de l'utérus et développé par les laboratoires Sanofi Pasteur MSD, fait également l'objet d'une demande d'AMM auprès de l'EMEA par le biais de la procédure centralisée. L'AFSSAPS est co-rapporteur au nom de la France de ce dossier, qui doit être examiné très prochainement par le CHMP. Dans le cas où ce produit serait autorisé, sa commercialisation pourrait être effectuée par le laboratoire demandeur en France, après la même procédure que décrite précédemment pour le Cervarix. Dès lors, et compte tenu du profil de sécurité de ces deux nouveaux vaccins, l'AFSSAPS pourra être amenée à élaborer des recommandations à l'attention des professionnels de santé, et le cas échéant vis-à-vis des patients, afin d'assurer le meilleur usage en terme d'efficacité et de sécurité d'emploi de ce produit.
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