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Texte de la REPONSE :
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À ce jour, il convient de distinguer les médicaments chimiques des médicaments biologiques, produits à partir de matière vivante. Ces derniers recouvrent différentes catégories de médicaments. Il peut s'agir, d'une part, de médicaments issus d'un procédé de biotechnologie, c'est-à-dire faisant appel à la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant, permettant l'expression contrôlée de gènes codant pour des protéines biologiquement actives dans des procaryotes et des eucaryotes ou des méthodes à base d'hybridomes et d'anticorps monoclonaux ; on englobe également dans cette terminologie les procédés extractifs sans intervention de technologie de l'ADN recombinants dès lors qu'ils intègrent des processus complexes de purification conduisant à des produits bien caractérisés. Ces médicaments sont régis par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne des médicaments, qui les soumet notamment à une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne. Le développement de ces médicaments suit depuis plusieurs années déjà une courbe ascendante, et il s'agit d'un secteur d'avenir où les opérateurs industriels sont souvent des groupes internationaux. D'autre part, une récente législation communautaire a introduit un nouvel encadrement pour les médicaments de thérapie innovante qui sont régis par le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004. Sont considérés comme des médicaments de thérapie innovante les médicaments de thérapie génique, les médicaments de thérapie cellulaire (définis dans l'annexe I de la directive 2001/83/CE) et les produits issus de l'ingénierie tissulaire. Le règlement vise à garantir un haut niveau de protection de la santé des patients traités avec ces médicaments de thérapie innovante, à harmoniser les règles d'encadrement au niveau de l'Union européenne en les soumettant à une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne, à favoriser la compétitivité européenne dans ce domaine et à fournir un cadre légal qui tienne compte d'exigences techniques adaptées. À la différence des précédents, le statut des médicaments de thérapie innovante étant récent, le recul est beaucoup moins important : un seul médicament s'est vu délivrer une autorisation de mise sur le marché communautaire. En revanche, la recherche est active et souvent réalisée par des structures académiques. Ainsi, 18 demandes d'autorisation d'essai clinique en thérapie cellulaire ou ingénierie tissulaire ont été reçues par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en 2008 et 7 demandes d'autorisation d'essai clinique en thérapie génique. Plusieurs mesures décidées par le Président de la République à l'issue du conseil stratégique des industries de santé (CSIS) en octobre 2009 ont spécifiquement pour objectif de renforcer la place de la France dans le domaine du biomédicament. Tout d'abord, la création d'un fonds d'investissement cofinancé par l'État et les entreprises pharmaceutiques permettra d'allouer plus de 130 MEUR à la création et au développement d'entreprises innovantes de biotechnologies. Ensuite, l'État a décidé de favoriser l'émergence de sites de production de biomédicaments via les aides aux projets de pôle de compétitivité. Enfin, l'ouverture du capital de la filiale biotechnologie du LFB (Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies), détenu initialement à 100 % par l'État, a été décidée pour permettre au LFB de créer des partenariats, industriels ou financiers et, ainsi, poursuivre son développement dans le domaine des anticorps monoclonaux.
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