14ème législature

Question N° 50282
de M. André Chassaigne (Gauche démocrate et républicaine - Puy-de-Dôme )
Question écrite
Ministère interrogé > Affaires sociales et santé
Ministère attributaire > Affaires sociales, santé et droits des femmes

Rubrique > sang et organes humains

Titre > produits sanguins labiles

Analyse > collecte. développement.

Question publiée au JO le : 18/02/2014 page : 1445
Réponse publiée au JO le : 17/02/2015 page : 1083
Date de changement d'attribution: 27/08/2014

Texte de la question

M. André Chassaigne attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur l'activité et la pérennité du Laboratoire du fractionnement et des biotechnologies, confronté à des règles de concurrence inégales. En effet, le LFB produit des médicaments dérivés du sang à partir de plasma sanguin issu des dons bénévoles cédés par l'Établissement français du sang. Le LFB a le monopole de la fabrication "éthique" des MDS, fournis et prescrits exclusivement dans les établissements hospitaliers à environ 500 000 malades par an. Mais les MDS relevant du champ du médicament, ils sont soumis à la mise en concurrence par appels d'offres des hôpitaux. Le LFB, qui a le monopole de la fabrication des MDS en France issus des dons bénévoles collectés par l'EFS, est donc confronté à la concurrence des multinationales, qui cassent les prix pour gagner des parts de marché. Le LFB supporte cependant seuls les coûts liés aux déclarations de "suspicion" de maladie de Creutzfeldt-Jakob sporadique et au retrait et destruction des lots suspectés. Suite en particulier à la perte de près de 50 % de l'approvisionnement des hôpitaux, surtout en immunoglobulines, produit essentiel à son équilibre financier, le LFB a subi une perte de 6,5 millions d'euros en 2011 et a supprimé 35 emplois de recherche et développement. Dans ce contexte, la publication le 26 juillet 2013 du rapport du député Oliver Véran, commandé par le Premier ministre sur demandes des organisations de donneurs de sang, confirme la nécessité de préserver le système éthique. Il propose de créer une haute autorité de la transfusion et demande la suppression de la déclaration de suspicion de la MJCS, déjà recommandée par le rapport IGAS de novembre 2010. En conséquence, il appuie auprès d'elle la demande des donneurs bénévoles d'un alignement des textes sur les pratiques européennes, d'une suppression de la déclaration de suspicion de MCJS ou d'imposer les mêmes contraintes aux concurrents. Ils demandent également un contrôle de la conformité éthique de tous les MDS importés et la traçabilité des poches de plasma utilisées dans leur fabrication.

Texte de la réponse

Le laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB) est une société anonyme détenue à 100 % par l'État à laquelle le législateur a confié la mission de fractionner en priorité le plasma collecté par l'établissement français du sang (EFS) et d'approvisionner prioritairement le marché français en médicaments qui en sont issus. Son objectif premier est donc est d'assurer la suffisance sur le territoire national en médicaments dérivés du sang (MDS) issus de plasma éthique français. Par ailleurs, le LFB développe également des projets en biotechnologie, dans un milieu très concurrentiel en France et à l'étranger. L'État ne perçoit aucun dividende en raison du caractère bénévole du don de plasma. Le LFB réinvestit donc la totalité de ses bénéfices, maintenant ainsi la cohérence éthique du système français. La fabrication et la commercialisation des médicaments dérivés du sang sont prévues par la directive « médicaments ». Dans ce cadre, le système d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européen s'applique et la France ne peut s'opposer à l'entrée sur son territoire de MDS étrangers. Aujourd'hui, les situations de l'EFS et du LFB sont impactées par la politique des retraits de lots menée en France qui est actuellement l'une des plus strictes en cas de suspicion de maladie de Creutzfeld-Jakob (MCJ) sporadique au nom du principe de précaution. De fait, les autres pays de l'UE n'appliquent pas une telle politique à leur plasma. Ce retrait s'applique donc aux seuls produits issus du plasma français et, de ce fait, a des conséquences sur l'EFS et le LFB mais pas sur les collecteurs ou les fractionneurs étrangers. Par ailleurs, dans le domaine des médicaments dérivés du sang, le LFB a progressivement perdu auprès des hôpitaux français des parts de marché face à des laboratoires étrangers du fait d'une moindre compétitivité de ses prix. Les hôpitaux français sont en effet soumis au code des marchés publics et ne peuvent favoriser le LFB en tant que tel. Le rappel de lots demandé par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) n'est pour autant qu'un élément, parmi d'autres, qui explique les difficultés du LFB. En effet, le rappel de lots pèse économiquement principalement sur l'EFS et non sur le LFB qui répercute l'ensemble des coûts du retrait sur l'EFS. Afin de réévaluer la situation, le ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes a saisi un groupe de travail composé de l'ANSM, de l'institut de veille sanitaire, de l'EFS et du centre national de références des MCJ, afin d'établir si une évolution en ce domaine est possible, dans le respect de la sécurité des patients utilisant des MDS.