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Rubrique :
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Avortement
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Tête d'analyse :
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Politique et reglementation
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Analyse :
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Pilule abortive RU 486. mise en circulation
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Texte de la QUESTION :
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M Adrien Zeller appelle l'attention de M le ministre de la solidarite, de la sante et de la protection sociale sur les risques de malformation du foetus pouvant resulter de l'utilisation du RU 486 dans un avortement medicamenteux. Le departement ministeriel qu'il dirige a en effet indique en fevrier 1990 que la pilule abortive RU 486 serait « officiellement et effectivement a la disposition des femmes qui ont pris la decision douloureuse d'interrompre leur grossesse ». Un arrete du 20 fevrier a precise par ailleurs le forfait pour une IVG par mode medicamenteux desormais pris en charge par l'Etat. Or un article publie le 8 mars dernier par le « New England Journal of medecine », se referant a une large etude conduite par l'equipe medicale du laboratoire qui a invente et experimente le RU 486, fait reference a une efficacite globale de 96 p 100, reconnaissant que 1 p 100 des grossesses ont continue, ce qui souleve la question du risque potentiel pour le foetus. Il lui demande dans ces conditions si le Gouvernement a pris l'exacte mesure du risque pouvant resulter pour la sante de la mere et pour le foetus de l'utilisation de ce type de medicament pour une interruption de grossesse avant d'en autoriser l'utilisation et le remboursemnt sur fonds publics.
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Texte de la REPONSE :
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Reponse. - L'honorable parlementaire a appele l'attention de monsieur le ministre de la solidarite, de la sante et de la protection sociale sur le risque potentiel pour le foetus en cas de poursuite de la grossesse malgre l'application de la methode mifegyne-prostaglandine. Il est bien evident que le ministre, apres evaluation du dossier par la commission d'autorisation de mise sur le marche a porte la plus grande attention a ce risque et c'est en connaissance de cause et en mettant en balance l'interet medical de la methode qui permet d'eviter un geste endo-uterin, une anesthesie generale et leurs consequences possibles, que l'autorisation de mise sur le marche a ete octroyee le 28 decembre 1988 aux laboratoires Roussel. Ce risque a d'ailleurs ete clairement indique dans le texte de l'autorisation de mise sur le marche qui comporte des informations tres claires sur la possibilite d'echec de la methode mifegyne-prostaglandine (risque inferieur ou egal a 5 p 100 des cas) ainsi que sur le risque de malformation en cas de poursuite de la grossesse ; il precise qu'il est imperatif de proposer en cas d'echec une interruption de la grossesse par une autre methode lors de la visite de controle. Ces informations figurent dans les rubriques « Mise en garde, Precautions d'emploi, Posologie et Mode d'administration ». En outre, la particuliarite de la methode mifegyne-prostaglandine ainsi que le risque precite ont conduit le ministre a mettre en place un dispositif specifique pour garantir la bonne application de la loi du 17 janvier 1975 modifiee. Les principaux points de ce dispositif sont les suivants : les femmes doivent accepter cette methode en connaissance de cause et s'engager a une consultation de controle (lettre de consentement) ; la delivrance des comprimes de mifegyne est reservee aux etablissements d'hospitalisation publics ou prives habilites a proceder aux interruptions volontaires de grossesse ; la detention, la distribution et l'administration de la mifegyne sont soumises a des dispositions particulieres precisees par arrete du 28 decembre 1988 (JO du 12 janvier 1989). En dernier lieu, un suivi de pharmacovigilance est mis en place depuis la commercialisation. Il a permis de montrer qu'aucun incident ni accident constate n'est imputable a la mifegyne elle-meme.
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