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Texte de la QUESTION :
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M Edmond Alphandery attire l'attention de M le ministre delegue a la sante sur les problemes lies a la prescription de l'Halcion. Ce medicament qui produit chez les malades des pertes de memoire et des troubles du comportement a, depuis 1987, deja fait l'objet d'un examen par la Commission nationale de pharmacovigilance. L'autorisation de mise sur le marche avait ete retiree, mais la commercialisation de l'Halcion dose plus faiblement avait ete poursuivie. Apres la decision des autorites sanitaires britanniques de retirer du marche ce medicament, le comite europeen des specialites pharmaceutiques a ete saisi et, tout recement, la Commission nationale de pharmacovigilance vient d'en suspendre la commercialisation. Compte tenu des risques que fait courir cette substance a la sante publique, il lui demande si une suspension provisoire - d'un an seulement - de la commercialisation du medicament sur le marche lui parait suffisant.
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Texte de la REPONSE :
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Reponse. - La specialite Halcion des laboratoires Upjohn est une benzodiazepine hypnotique a duree d'action courte pour laquelle le dosage a 0,50 milligramme a ete, en effet, supprime en 1987 apres avis de la Commission nationale de pharmacovigilance. Il avait ete alors demande au laboratoire Upjohn de mettre sur le marche un dosage faible a 0,125 milligramme, la commercialisation du dosage a 0,250 etant maintenue. Le 30 decembre 1991 le ministre delegue a la sante a decide la suspension du dosage fort a 0,250 milligramme pour une duree d'un an et la poursuite de commercialisation du dosage faible a 0,125 milligramme. Cette decision a ete prise a la suite des rapports de pharmacovigilance qui mettaient plus souvent en cause le dosage fort et pour eviter les problemes souleves par un arret brutal de cette therapeutique chez certains malades. Il est a noter que l'utilisation d'Halcion ne se justifie que dans le respect des indications therapeutiques, contre-indications et precautions d'emploi definies par l'autorisation de mise sur le marche. La duree de prescription ne doit pas exceder deux semaines, le conditionnement est ramene a sept jours de traitement. L'information du public precise qu'Halcion doit etre absorbe immediatement avant le coucher et qu'un reveil imprevu peut reveler une amnesie anterograde. L'arret de commercialisation d'Halcion 0,250 milligramme a ete pris sous forme de suspension d'autorisation de mise sur le marche, decision administrative qui peut etre prise immediatement dans l'attente de la procedure plus complexe et plus longue du retrait de cette autorisation. En tout etat de cause l'etude des hypnotiques a duree d'action courte se poursuit notamment dans le cadre du Comite des specialites pharmaceutiques.
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