FICHE QUESTION
9ème législature
Question N° : 54139  de  M.   Poniatowski Ladislas ( Union pour la démocratie française - Eure ) QE
Ministère interrogé :  santé
Ministère attributaire :  santé et action humanitaire
Question publiée au JO le :  17/02/1992  page :  740
Réponse publiée au JO le :  07/12/1992  page :  5568
Rubrique :  Sante publique
Tête d'analyse :  Politique de la sante
Analyse :  Hemophiles seropositifs. produits monoclonaux. importation. interdiction. consequences
Texte de la QUESTION : M Ladislas Poniatowski attire l'attention de M le ministre delegue a la sante sur l'interdiction d'importation faite aux « produits monoclonaux » utilises par les hemophiles. En effet, un produit destine aux hemophiles est en mesure de ralentir la destruction du systeme immunitaire des hemophiles seropositifs. Or ce produit n'a pas encore obtenu l'autorisation d'etre importe sur notre territoire alors qu'il est prepare par une filiale du groupe Rhone-Poulenc, implantee aux Etats-Unis. Cette interdiction opposee par les autorites francaises semble reposer sur le monopole regissant la distribution des derives du plasma et l'inorganisation actuelle de l'importation des produits sanguins. Cette situation empeche que soient distribues a nos malades des produits de qualite et dont l'interet therapeutique est evident. En consequence, il lui demande s'il entend se retrancher plus longtemps derriere le monopole transfusionnel et retarder ainsi la distribution aux malades hemophiles seropositifs de produits susceptibles de ralentir la destruction de leur systeme immunitaire. Il rappelle qu'en 1984-1985, les memes indecisions et les memes retards dans les tests et la distribution de produits chauffes avaient entraine la mort de plus d'un millier d'hemophiles et poly-transfuses.
Texte de la REPONSE : Reponse. - Les produits derives du sang necessaire au traitement des hemophiles (facteur VIII essentiellement) sont de plusieurs types. La France utilise un facteur VIII de tres haute purete qu'elle exporte meme a l'etranger. Il existe deux autres types de facteur VIII. Un facteur VIII monoclonal appele aussi parce qu'il est purifie en plus de la technique habituelle par une colonne ayant fixe des anticorps monoclonaux. Un facteur VIII fabrique par genie genetique qui doit etre mis sur le marche prochainement aux USA. Les reactions immunologiques a ces deux derniers produits semblent plus importantes qu'avec le facteur VIII hautement purifie. Dans sa question l'honorable parlementaire en parlant d'un produit qui ralentit la destruction du systeme immunitaire des hemophiles seropositifs veut sans doute evoquer le fait que le produit « monoclonal » contiendrait peu de parvovirus, pouvant entrainer des anemies chez les personnes immunodeprimees. La quantification de ce virus n'est actuellement pas possible ce qui empeche d'avoir des donnees scientifiques claires a ce sujet. Habituellement benin, comme tout virus, il peut entrainer un probleme medical plus serieux chez des personnes ayant un deficit immunitaire en raison d'une seropositivite par le VIH ou pour d'autres causes, hemophiles ou pas. Dans le cadre de la reforme de la transfusion en cours, de l'application de la directive europeenne visant a la libre circulation des produits stables derives du sang et de la possibilite tres prochaine d'obtenir directement des facteurs fabriques par genie genetique qui devrait clore le chapitre des contaminations virales pour les produits derives du sang, le gouvernement entend mettre a disposition des hemophiles non pas un produit mais l'ensemble des produits qui seront disponibles sur le marche. Les demandes d'autorisation sur le marche devant, apres avoir obtenu un avis favorable a Bruxelle, recevoir un nouvel avis favorable en France. Ces demarches sont en cours.
UDF 9 REP_PUB Haute-Normandie O