Réponse publiée le 12 juillet 1999

L'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale prévoit que la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement ou à la prise en charge des médicaments. Comme le rappelle l'honorable parlementaire, les mots « indications thérapeutiques » doivent être interprétés comme signifiant les indications thérapeutiques figurant dans les autorisations de mise sur le marché qui sont les seules pour lesquelles a été démontré un rapport bénéfice/risque favorable. Les indications admises au remboursement ne peuvent donc être plus larges que les indications thérapeutiques de l'autorisation de mise sur le marché. En tout état de cause, le non-remboursement de certains médicaments utilisés en pédiatrie concerne des médicaments pour lesquels l'autorisation de mise sur le marché précise qu'ils sont réservés à l'adulte ou que leur administration chez l'enfant est contre-indiquée. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé revoit les libellés des autorisations de mise sur le marché des médicaments qui comportent de telles restrictions afin de vérifier qu'elles soient justifiées. Lorsqu'il n'y a pas de motif pour mentionner des contre-indications chez l'enfant, l'autorisation de mise sur le marché comporte une mention moins restrictive indiquant, le cas échéant, l'absence de données disponibles chez l'enfant. Une telle mention ne s'oppose pas au remboursement du médicament mais n'apporte néanmoins pas de réponse satisfaisante tant sur le plan de la santé publique qu'en termes de prise en charge. Les services de la ministre de l'emploi et de la solidarité et du secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale recherchent, en concertation avec les experts de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des solutions qui pourraient être apportées tant à court qu'à moyen terme afin de pallier le problème que pose l'absence d'indications thérapeutiques chez l'enfant et à terme aboutir à l'octroi d'autorisations sur le marché pédiatrique pour un certain nombre de spécialités pharmaceutiques couvrant différents domaines thérapeutiques. Par ailleurs, une modification de la réglementation, pour laquelle une réflexion est en cours au niveau européen, pourrait permettre de mettre en place de façon coordonnée, au niveau de l'ensemble des Etats membres, des incitations au développement de formes pédiatriques par les laboratoires pharmaceutiques.