Réponse publiée le 20 octobre 1997

Il est rappelé à l'honorable parlementaire que, comme tout médicament, les vaccins sont soumis aux règles de pharmacovigilance ; leurs effets indésirables ou inattendus doivent dans ce cadre être notifiés par les médecins aux centres régionaux de pharmacovigilance et l'ensemble des données recueillies est ensuite analysé. Il convient également de préciser que la survenue d'événements graves éventuellement liés à la vaccination contre l'hépatite B, en particulier les atteintes neurologiques, fait actuellement l'objet d'une enquête approfondie menée par l'Agence du médicament. Dans ce contexte, de rares cas de manifestations neurologiques, évoquant une poussée de sclérose en plaques, ont été notifiés aux centres de pharmacovigilance. Ces cas concernent des adultes jeunes, et aucun cas n'a été signalé après la campagne de vaccination scolaire. L'analyse de ces cas et les résultats préliminaires d'une étude épidémiologique ont été récemment étudiés par la commission nationale de pharmacovigilance, qui a conclu que ces résultats ne mettent pas en évidence d'association significative entre la vaccination contre l'hépatite B et la survenue d'une atteinte neurologique évoquant une poussée de sclérose en plaques. Ainsi, la commission, après avoir souligné l'intérêt de la vaccination, a estimé qu'il n'existait pas actuellement d'élément scientifique justifiant une modification des conditions de vaccination. Elle a, par ailleurs, insisté sur la nécessité de respecter les indications et précautions d'emploi, telles que précisées dans le libellé actuel de l'autorisation de mise sur le marché. Il convient de rappeler à ce titre que l'Agence du médicament a adressé en novembre 1995 un courrier aux médecins prescripteurs, qui indiquait : « Il est rappelé que toute stimulation immunitaire comporte le risque d'induire une poussée chez les patients atteints de sclérose en plaques. En conséquence, chez les malades atteints de sclérose en plaques et dont les examens sérologiques spécifiques montrent une absence d'immunisation contre le virus de l'hépatite B, le bénéfice de cette vaccination doit être évalué en fonction des risques d'exposition au virus et du risque encouru. » Il est enfin précisé à l'honorable parlementaire que le suivi de la sécurité d'emploi de ce type de vaccin se poursuit, notamment au moyen de nouvelles enquêtes épidémiologiques.