Réponse publiée le 17 décembre 2001

En 1994, l'AFSSAPS a mis en place une enquête officielle de pharmacovigilance sur les vaccins contre l'hépatite B. Cette enquête porte particulièrement sur les affections démyélinisantes centrales et périphériques et les manifestations entrant dans le cadre des pathologies auto-immunes, des atteintes hématologiques et des troubles auditifs ; les données issues de cette enquête sont examinées régulièrement. L'AFSSAPS a organisé une réunion en février 2000 avec pour objectif de réexaminer la sécurité des vaccins contre l'hépatite B sur la base des données actualisées de la notification spontanée au système de pharmacovigilance, des observations fournies par l'association « Réseau Vaccin Hépatite B » (REVAHB), et des résultats d'études épidémiologiques. Les conclusions des experts ont été, entre autres, les suivantes : le réexamen des données ne permet pas de conclure sur l'existence d'une association entre la vaccination contre l'hépatite B et la survenue d'atteintes démyélinisantes ou d'affections auto-immunes ; les résultats permettent d'exclure un risque élevé d'association mais ne permettent pas d'exclure un risque faible, notamment chez certaines personnes présentant des facteurs de sensibilité particuliers. Ces résultats ne remettent pas en cause l'évaluation du bénéfice risque du vaccin contre l'hépatite B et les recommandations en matière de politique vaccinale, et aucun argument nouveau ne remet en cause les stratégies de vaccination adoptées en octobre 1998, à savoir : la vaccination obligatoire des personnels de santé exposés à un risque de contamination par le virus de l'hépatite B, soit en fonction de leurs comportements (usagers de drogue intraveineuse, partenaires sexuels multiples et rapports non protégés), soit en fonction d'une exposition particulière (du fait d'un traitement, d'une activité professionnelle, de voyage en zone de forte endémie...). L'ensemble des éléments disponibles ne conduisait pas à reprendre de campagne collective de vaccination des enfant des classes de 6e. La synthès des données examinées lors de cette réunion a fait l'objet d'un rapport public et les conclusions ont été communiquées par voie de presse. L'AFSSAPS effectue de façon permanente un suivi de pharmacovigilance et les effets indésirables apparus dans les suites d'une vaccination contre l'hépatite B font l'objet d'une réévaluation régulière. En février 2001, la direction générale de la santé (DGS) a demandé à un groupe d'experts d'évaluer de nouveau la situation actuelle en matière de stratégie vaccinale contre l'hépatite B en France et d'apporter des propositions concrètes pour la politique de vaccination. Le rapport de cette mission d'expertise sera remis à la DGS dans les prochains mois.