Question de : M. Alain Marty
Moselle (4^e circonscription) - Union pour un Mouvement Populaire

M. Alain Marty attire l'attention de M. le ministre de la santé et de la protection sociale concernant la loi relative à l'assurance maladie, et notamment son article 17. En effet, l'adoption de l'article 17, de la présente loi est sujet à soulever des incertitudes quant à l'application dans le temps de ces dispositions. L'article 17 qui transpose des dispositions de la directive européenne 2004/27/CE, prévoit : « les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont considérés comme un même principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être apportées. » Les différentes substances chimiques d'un principe actif seront donc désormais considérées comme un même principe actif, excepté l'hypothèse où il existe des propriétés sensiblement différentes en termes de sécurité et d'efficacité des principes actifs lorsque la preuve de la sécurité ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée n'a pas été apportée. L'application dans le temps de l'article 17, tel que rédigé, peut donner lieu à diverses interprétations administratives. Il lui demande donc si ce texte ne sera appliqué qu'aux produits dont l'autorisation de mise sur le marché initiale du produit de référence a été sollicitée après l'entrée en vigueur de la présente loi.