Réponse publiée le 6 octobre 2009

La détermination de la date de péremption des médicaments dépend principalement de la stabilité de ces produits, et s'apprécie au regard des études et essais menées par les firmes pharmaceutiques à l'occasion du développement d'une spécialité pharmaceutique. Ces études de stabilité sont standardisées dans le cadre de principes définis par la conférence internationale d'harmonisation (ICH), qui regroupe l'Union européenne, les États-Unis et le Japon. Ces principes fixent les conditions dans lesquelles ces essais doivent se dérouler et les méthodes d'interprétation des résultats. Par ailleurs, les études de stabilité étant intégrées aux dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), celles-ci font l'objet d'une évaluation impartiale et objective par les experts placés auprès des autorités chargées de l'octroi des AMM. Pour ce qui concerne les AMM en procédure nationale, c'est le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) qui décide de l'octroi ou non de l'autorisation, après avis de la commission d'AMM qui est constituée de spécialistes du médicament dans tous ses aspects. Dans ce cadre, la durée et les conditions de conservation des médicaments sont déterminés après avis de cette Commission, sur la base des essais de stabilité standardisés.