Réponse publiée le 15 janvier 2013

Compte tenu des caractéristiques particulières des médicaments à base de plantes et, notamment, de leur ancienneté, la nécessité de prévoir une procédure harmonisée d'enregistrement simplifiée pour certains médicaments traditionnels s'est imposée au niveau européen. La directive 2004/24/CE du Parlement européen et du conseil du 31 mars 2004 relative aux médicaments traditionnels à base de plantes prévoit que seuls les médicaments traditionnels à base de plantes sont concernés par la procédure d'enregistrement. Ces médicaments traditionnels constituent une sous-catégorie des médicaments à base de plantes, ils doivent, pour être qualifiés de médicaments traditionnels à base de plantes, répondre à des caractéristiques définies : ils sont conçus pour être utilisés, sans l'intervention d'un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement ; ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés ; ils sont administrés par voie orale, externe ou par inhalation ; la durée d'usage traditionnel est écoulée - c'est-à-dire trente ans, dont au moins quinze ans dans un autre Etat partie à l'espace économique européen et enfin, les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes. La procédure d'enregistrement issue de la directive 2004/24/CE précitée et transposée par l'article 2 de l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 ne s'applique pas aux plantes médicinales qui n'entrent pas dans la catégorie des médicaments traditionnels à base de plantes. Ces dernières ne doivent donc pas faire l'objet d'un enregistrement.