Réponse publiée le 8 décembre 2015

Conformément aux dispositions du code de la santé publique, un médicament homéopathique est « un médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l’Union européenne ». Les « souches » sont définies dans la pharmacopée européenne comme des substances, produits ou préparations utilisés comme point de départ pour la fabrication des préparations homéopathiques. A ce jour, plus de 400 souches sont inscrites dans la pharmacopée européenne. En application de ce même code et conformément aux dispositions de la directive 2001/83/CE, tout médicament homéopathique fabriqué industriellement doit faire l’objet avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, d’un enregistrement ou d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). La procédure d’enregistrement, qui concerne un médicament ou une série de médicaments, fabriqués industriellement et obtenus à partir de la (des) même (s) souche (s) homéopathique (s) n’impose pas le dépôt d’un dossier par médicament. S’agissant plus particulièrement des médicaments homéopathiques disposant d’une AMM, les textes prévoient un dépôt d’AMM pour chaque souche homéopathique. Cette réglementation, adaptée à la spécificité des médicaments homéopathiques, permet de garantir la qualité pharmaceutique, l’innocuité du médicament et la sécurité des patients. Par ailleurs, les médecins qui souhaitent prescrire des médicaments homéopathiques qui ne possèdent pas d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement peuvent prescrire des préparations magistrales.