Question de : M. Éric Alauzet
Doubs (2^e circonscription) - Socialiste, écologiste et républicain

M. Éric Alauzet appelle l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la disparition programmée de très nombreuses souches de teintures mères (TM), en raison de la transposition dans le droit français de la directive européenne n° 92/73/CEE modifiée par la directive n° 2004/24/CE. Avec cette mesure, la libre prescription du médecin, la pluralité thérapeutique, et notamment la pratique de la phytothérapie, sont menacées, réduisant d'autant les chances du patient et sa liberté de choisir les méthodes thérapeutiques qu'il entend privilégier ou qui lui conviennent le mieux. Cette réglementation prévoit la séparation des médicaments délivrés par les laboratoires homéopathiques en deux catégories : d'une part, les médicaments à enregistrement homéopathique (EH) dont la dilution est supérieure à 2 DH et qui sont soumis à une procédure d'enregistrement simplifiée, et d'autre part les souches dont la dilution est inférieure à 2 DH - notamment les teintures mères de plantes - qui devront passer par une procédure d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette réglementation se heurte à la difficile définition de la teinture-mère, qui se situe dans une zone charnière entre homéopathie et phytothérapie. En effet, étant définie par son mode de fabrication homéopathique, elle est de facto assimilée à un médicament homéopathique, mais dans le même temps, la teinture-mère étant exclue du champ de l'enregistrement homéopathique, elle se voit conférer le statut de « préparation à base de plantes [...], [statut qui concerne] les préparations obtenues par traitement de substances végétales [...] les teintures » selon la directive n° 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. En conséquence, l'ANSM demande aux laboratoires une AMM homéopathique pour chaque souche de teinture-mère, sous peine d'abrogation. Cette disposition appelle deux critiques : - d'une part, la demande d'AMM requiert une bibliographie homéopathique pour un produit qui est exclu du champ de l'homéopathie. D'autre part, ces souches sont d'un usage beaucoup plus que trentenaire en France et dans la Communauté européenne, ce sont des matières premières utilisées entre autres pour les préparations magistrales, et le principe de l'AMM pour ces produits semble très exagéré. Les laboratoires ne sont pas en mesure de réaliser l'effort financier correspondant, ce qui conduira inévitablement à un effondrement de la pharmacopée disponible, et ce alors que ces médicaments, qui certes ne sont pas exempts de tout risque, sont depuis des décennies délivrés en pharmacie et utilisés sous l'autorité des médecins, avec de réels bénéfices pour de nombreux patients. La plupart de ces souches végétales sont connues de longues dates, elles bénéficient d'une documentation importante, elles sont à l'origine de plus de la moitié des médicaments chimiques. Par ailleurs, l'intérêt financier de la phytothérapie est réel. Son coût modeste, la part financière assurée par les patients, le moindre risque d'effets secondaires coûteux, tout ceci concourt à en faire une thérapeutique utile pour nos comptes publics dès lors que les prescriptions sont effectuées par des personnes compétentes. Dans ce domaine, l'utilisation de préparations à base de plantes représente une alternative pertinente, fiable et de bonne sécurité, mettant en œuvre en pharmacologie le concept de durabilité auquel nous sommes attachés. Des enseignements universitaires de phytothérapie, faisant intervenir diverses formes galéniques dont les teintures-mères, fleurissent sur tout le territoire national. Plusieurs milliers de médecins ont été formés. C'est une chance pour notre pays, en matière de diversification thérapeutique, que de bénéficier d'autres choix face aux médications dont les pouvoirs publics souhaitent précisément voir diminuer la prescription médicale (psychotropes, anti-inflammatoires, IPP, antibiotiques, etc.). Dans d'autres pays européens comme l'Allemagne, la phytothérapie est enseignée dans le cursus médical initial. Dans les pays émergents, la médecine traditionnelle est bien ancrée, et le marché mondial commence à être inondé de produits manufacturés. La Chine demande l'inscription de ses plantes à la pharmacopée européenne, ce qui ouvrira la porte à l'entrée des formules de la pharmacopée chinoise en Europe. Aux États-unis, comme dans d'autres pays anglo-saxons, se développe le concept pragmatique de « médecine intégrée » qui associe les différentes approches médicales. Il lui demande quelles mesures elle envisage de prendre pour que l'application de cette directive dans le droit français ne se traduise pas par une obligation d'AMM pour chacune des teintures-mères, mais par une simple inscription sur une liste positive de toutes les plantes qui sont déjà recensées dans la pharmacopée et, en outre, de celles utilisées par la tradition, possédant une bibliographie scientifique et une innocuité avérée. D'ores et déjà, les sociétés savantes de phytothérapie sont prêtes à établir, avec l'ANSM, un recensement des teintures-mères qui leur sont indispensables.