Réponse publiée le 10 mars 2015

Les conditions pour qu'une spécialité pharmaceutique soit classée parmi les médicaments génériques sont définies à l'article L. 5121-1 5° du code de la santé publique (CSP). La spécialité générique d'une spécialité de référence (ou princeps) est celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Aucune disposition n'exige que la composition en excipients de la spécialité générique soit identique à celle de la spécialité de référence. Il en découle ainsi que, la composition en excipients peut être différente, à condition toutefois que cette différence n'affecte pas la bioéquivalence de la spécialité générique. Néanmoins, le choix qualitatif et quantitatif des excipients entrant dans la formule générique doit toujours être justifié au regard de ceux de la spécialité de référence. S'agissant plus particulièrement de la sécurité des médicaments génériques, il convient de préciser que ces médicaments bénéficient des mêmes garanties de qualité que toutes les autres spécialités pharmaceutiques. En effet, les exigences en matière de qualité et de sécurité sont identiques pour tous les médicaments - génériques ou princeps - qu'il s'agisse des matières premières (principes actifs et excipients), des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des contrôles, de la stabilité, du conditionnement et de l'étiquetage. Les médicaments génériques sont autorisés, inspectés et contrôlés par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de la santé (ANSM) dans les mêmes conditions que toute autre spécialité. Un programme d'inspection sur les lieux de développement et de fabrication a été instauré depuis de nombreuses années. Ces inspections ont permis de relever que le circuit de fabrication d'un médicament générique est complexe et repose souvent sur plusieurs intermédiaires. Ces inspections de « génériqueurs », comme celles des fabricants de médicaments princeps, ont également confirmé la tendance à la mondialisation industrielle des acteurs intervenant dans la chaîne de fabrication de ces médicaments (titulaires d'AMM, fabricants, fournisseurs de substances actives, importateurs, sous-traitants, personne chargée de la pharmacovigilance etc.). Dans ce contexte, la coopération européenne et internationale occupe une place importante compte tenu des enjeux de santé.