Réponse publiée le 5 mai 2015

La directive européenne 2001/83/CE, modifiée par la directive 2004/24/CE, fixe le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché et des enregistrements des médicaments homéopathiques et prévoit une réglementation adaptée à la spécificité des médicaments homéopathiques permettant de garantir la sécurité des médicaments et des patients. Cette directive prévoit un examen des demandes souche par souche et non dans leur globalité selon le degré de dilution ou selon une inscription sur liste positive. Dans ce cadre, la directive 2004/24/CE instaure un régime d'enregistrement simplifié pour les médicaments homéopathiques, par rapport à la procédure prévue de façon générale pour les médicaments. Si à ce jour plus de 400 souches sont inscrites à la pharmacopée, le nombre de médicaments disponibles sur le marché est indépendant de leur inscription à la pharmacopée car les laboratoires peuvent déposer des demandes et obtenir des enregistrements pour des souches qui ne seraient pas inscrites à la pharmacopée. En effet, ces décisions d'enregistrement permettent la commercialisation de séries de différents médicaments homéopathiques fabriqués à partir d'une même souche par les laboratoires homéopathiques et peuvent inclure, pour chacune des souches homéopathiques, plusieurs dilutions et de nombreuses formes pharmaceutiques différentes (granules, granules en récipient unidose, comprimés, solutions buvables en ampoules, solutions buvables en gouttes, pommades et poudre orale). Par ailleurs, les médecins qui souhaitent prescrire des médicaments homéopathiques, qui ne possèdent pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, peuvent prescrire des préparations magistrales qui sont sous-traitées majoritairement par les laboratoires pharmaceutiques (via des contrats de sous-traitance avec les pharmacies d'officines).