Réponse publiée le 22 novembre 2016

Les difficultés d'approvisionnements en BCG au niveau international sont dues à une forte demande mondiale dépassant l'offre de production. Il n'existe plus de laboratoire produisant ce vaccin en France. Notre pays a donc été approvisionné, depuis plusieurs années, par un fabricant de vaccin du Danemark, SSI (Statens Serum Institute). En début d'année 2016, certains lots produits par ce fabricant n'ont pas pu être libérés en raison de problèmes de fabrication. Ce fabricant a par ailleurs décidé d'interrompre sa production. Depuis le mois d'avril, la ministre des affaires sociales et de la santé a demandé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et au laboratoire Sanofi d'importer des doses de vaccin BCG de Pologne fabriqué par le laboratoire Biomed Lublin. Ce vaccin répond intégralement aux critères de qualité et de sécurité obligatoires à tous médicaments mis sur le marché Français. Le nouveau vaccin diffère sensiblement du vaccin habituellement utilisé en France. Les modalités de préparation et les conditions d'utilisation imposent aux PMI et aux centres de vaccination des organisations particulières. Afin d'optimiser l'emploi des vaccins disponibles, le choix a été fait d'organiser les vaccinations dans des centres de vaccination collectifs (centres de protection maternelle et infantile (PMI), centres de vaccination, centres de lutte contre la tuberculose, maternités), à même de vacciner plusieurs enfants avec un seul flacon (chaque flacon contient plusieurs doses de vaccins). Actuellement, nous disposons ainsi de stocks suffisants pour vacciner tous les enfants qui en ont vraiment besoin. Les centres qui administrent ces vaccins, en sus de leurs activités habituelles, font un travail remarquable et répondent aux besoins prioritaires. La ministre rappelle à ce propos que la vaccination par le BCG n'est plus obligatoire chez les enfants et ne peut plus être exigée depuis 2007, même si elle reste fortement recommandée chez certains enfants particulièrement exposés. Le Haut conseil de la santé publique (HCSP) a défini quels étaient les enfants les plus à risque, et a procédé à une évaluation scientifique des risques éventuels de contracter une tuberculose (très rarement transmise par un enfant) ainsi que le niveau de protection concrètement conféré par le BCG.