Réponse en séance, et publiée le 20 février 2019

CERTIFICATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET PÉNURIES DE MÉDICAMENTS
M. le président. La parole est à Mme Valérie Rabault, pour exposer sa question, n°  592, relative à la certification des dispositifs médicaux et aux pénuries de médicaments.

Mme Valérie Rabault. Je poserai deux questions. La première porte sur la certification des dispositifs médicaux. Avant leur mise sur le marché, ceux-ci sont soumis au marquage « CE », et c'est bien normal, afin de garantir leur conformité avec les exigences européennes en matière de sécurité sanitaire et de santé. La certification est établie pour cinq ans par un organisme notifié par la Commission européenne.

Comme les organismes français n'ont plus assez de créneaux horaires pour certifier les produits des entreprises françaises, de nombreuses PME – celles qui ont de petits marchés – sont contraintes de recourir à des organismes certificateurs installés hors de France, dans un autre pays de l'Union européenne. Or ceux-ci ont accumulé un retard important en matière de certification et certains ont prévenu des PME françaises qu'ils ne certifieraient plus leurs produits.

Dès lors, celles-ci ne pourront plus mettre leurs produits sur le marché – des vis utilisées en orthopédie par exemple. Certaines seront contraintes à mettre la clé sous la porte, faute de pouvoir vendre leurs produits déjà certifiés mais dont la certification n'aura pas été renouvelée.

Monsieur le secrétaire d'État auprès de la ministre des solidarités et de la santé, j'aimerais que vous me disiez combien de PME françaises sont obligées de solliciter leur certification auprès d'organismes basés hors de France, et combien sont en butte à une fin de non-recevoir en raison de laquelle elles ne peuvent plus vendre leurs produits. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – ANSM – peut-elle agir, par exemple en prenant le relais de ces organismes, au moins pour une période transitoire, afin d'assurer une continuité entre la certification initiale et la suivante qui se fait attendre ?

Ma seconde question porte sur les pénuries de médicaments, qui me paraissent un problème crucial. J'ai été élue pour la première fois en 2012 et au cours du précédent quinquennat, je n'ai jamais entendu parler de pénurie de médicaments. Au cours des derniers mois, j'ai reçu de très nombreuses lettres à ce sujet.

J'aimerais donc connaître le nombre de médicaments en rupture de stock, savoir si celle-ci est circonscrite à quelques territoires ou concerne toute la France, et surtout connaître les actions entreprises par le Gouvernement afin d'y remédier.

M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'État auprès de la ministre des solidarités et de la santé.

M. Adrien Taquet, secrétaire d'État auprès de la ministre des solidarités et de la santé. À deux questions, deux réponses : la première au sujet des organismes notifiés et de leur compétence, la seconde au sujet des pénuries de médicaments, lesquelles font l'objet de nombreux courriers mais peut-être aussi de nombreuses évocations dans des débats auxquels peut-être vous participez comme votre collègue Pueyo, madame Rabault. (Sourires.)

La compétence des organismes notifiés susceptibles d'évaluer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences de santé essentielles est une préoccupation de toutes les autorités sanitaires de l'Union européenne.

Il existe un seul organisme notifié en France, le GMED. L'ANSM s'est déjà mobilisée afin d'assurer efficacement son évaluation au regard des nouvelles exigences européennes, en vue de sa notification. Toutefois, il demeure essentiel que les demandes des industriels, français notamment, puissent être satisfaites. Or tel n'est pas le cas.

Dans le cadre du dernier conseil stratégique des industries de santé, présidé par le Premier ministre à la fin de l'année 2018, un appel à manifestation d'intérêts a été lancé, afin de résorber cette situation et d'inciter un nouvel organisme français à se porter candidat à la procédure de notification.

S'il semble difficile, pour un organisme de certification, de se porter candidat dans des délais contraints et de satisfaire aux exigences européennes renforcées, compte tenu des compétences et du temps nécessaires, rien n'exclut que d'autres organismes d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux soient notifiés à moyen terme, et nous œuvrons en ce sens.

S'agissant des pénuries de médicaments, je tâcherai d'être précis. Depuis plusieurs années, le circuit de distribution des médicaments est régulièrement victime de dysfonctionnements entraînant des ruptures d'approvisionnement en médicaments. Ces difficultés récurrentes ne sont pas propres au système de santé français et concernent un nombre croissant de pays de l'Union européenne.

Les causes des ruptures de stocks sont multifactorielles. En tout état de cause, il faut reconnaître que le nombre des ruptures ou des risques de rupture de stock s'est accru de façon significative. Les chiffres sont éloquents : selon l'ANSM, le nombre a été multiplié par dix en cinq ans ! On dénombrait 44 signalements de rupture de stock en 2008, et 453 en 2013. En 2018, l'ANSM a recensé 868 signalements de rupture de stock.

Nous avons analysé avec beaucoup d'attention les propositions formulées dans le rapport de la mission d'information sénatoriale sur la pénurie de médicaments et de vaccins – lesquels sont également concernés – publié au mois d'octobre dernier. Je vous invite à le consulter si vous ne l'avez pas déjà fait.

Sur cette base, nous avons engagé des travaux. Un plan d'action visant à renforcer les moyens de lutter contre les ruptures de stocks devrait être annoncé prochainement. Il suivra trois axes majeurs : rétablir la confiance entre les acteurs de la chaîne pharmaceutique et les usagers ; développer une expertise interministérielle en vue de prévenir les ruptures ; renforcer la coordination nationale et la coopération européenne.

M. le président. La parole est à Mme Valérie Rabault.

Mme Valérie Rabault. S'agissant de la certification des dispositifs médicaux, monsieur le secrétaire d'État, vous n'avez parlé que d'une solution à long terme. Mais que faire aujourd'hui pour les PME bloquées, qui devront licencier si elles ne peuvent pas vendre leurs produits ?