Réponse publiée le 17 juin 2014

La législation européenne en matière de dispositifs médicaux est actuellement en cours de révision. Cette révision doit apporter des réponses concrètes aux points faibles identifiés dans le régime actuel, notamment à la suite de l'affaire des prothèses mammaires frauduleuses commercialisées par la société PIP. La proposition de règlement relatif aux dispositifs médicaux, qui a été adoptée le 26 septembre 2012 par le collège des commissaires européens, est actuellement discutée au Parlement européen et au conseil de l'union européenne. Cette proposition vise notamment à renforcer l'encadrement des organismes notifiés, chargés de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux, et à harmoniser leurs pratiques. A cet égard, ils auront désormais l'obligation de procéder à des inspections inopinées dans les locaux des fabricants. Cette proposition renforce également les exigences en matière d'investigations cliniques pour les dispositifs médicaux implantables et ceux de classe III et étend la portée de la base de données européenne EUDAMED, notamment en matière de données de matériovigilance. Afin d'améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux, la proposition prévoit la mise en place d'un identifiant unique, qui concernera en priorité les dispositifs médicaux implantables, ainsi que la remise au patient d'une « carte d'implant », comportant des informations relatives à l'identification du dispositif, aux précautions à prendre ou encore à leur durée de vie. Par ailleurs, la France a demandé le renforcement des modalités de mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables, les plus à risques, par le biais d'une évaluation collégiale et indépendante des bénéfices et de leurs risques, en complément de l'examen réalisé par l'organisme notifié. Au niveau national, depuis 2012, un plan de surveillance renforcée des dispositifs médicaux implantables les plus à risque a été mis en oeuvre par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et parallèlement, un travail de refonte du système des vigilances a été engagé afin de permettre une déclaration simple, accessible et rapide.