Réponse publiée le 11 juin 2013

Comme tout médicament, les médicaments génériques font l'objet d'une autorisation de mise sur le marché répondant à des exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité fixées par des normes européennes. Comme toute autre spécialité pharmaceutique, les médicaments génériques sont autorisés, inspectés et contrôlés par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou par des autorités compétentes européennes. S'agissant des modalités de fabrication de ces médicaments, la directive 2001/83/CE modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain n'exige pas que les médicaments génériques ou les médicaments de référence soient fabriqués en France ou dans l'Union européenne. Toutefois, la réglementation impose des normes de fabrication équivalente aux normes européennes, quelle que soit la localisation des sites de fabrication. En outre, de façon à répondre à la préoccupation croissante des patients en ces domaines, et notamment concernant la sécurité et la qualité des matières premières à usage pharmaceutique utilisées pour les médicaments, un renforcement significatif des inspections dans les pays tiers et une collaboration européenne sont mises en oeuvre. Ces dispositions permettent d'assurer à l'instar des médicaments princeps, la qualité de la fabrication des médicaments génériques. La délivrance des médicaments génériques contribue à la maîtrise de l'évolution de dépenses de santé, tout en garantissant la pérennité de la qualité des soins dispensés. C'est pourquoi la délivrance des génériques par le pharmacien a été encouragée par la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS), qui a mis en place la mesure « tiers payant contre génériques ». Par ailleurs, et conformément à l'article L 5125-23 du code de la santé publique, si le pharmacien peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique, il ne peut le faire qu'à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription. Trois rapports ont confirmé en 2012 que les génériques étaient de niveau de qualité, de sécurité et d'efficacité similaire au princeps (IGAS, ANSM, Académie de la Pharmacie).