Question de : Mme Marie-Hélène Fabre
Aude (2^e circonscription) - Socialiste, écologiste et républicain

Mme Marie-Hélène Fabre appelle l'attention de Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sur l'opportunité des retraits de médicaments dérivés du sang (MDS) au regard de la maladie de Creutzfeldt-Jakob sporadique (MCJsp). Elle lui indique que son instauration en mars 1994 s'est fondée sur une conception extensive du principe de précaution. À l'époque, le réseau de surveillance de la MCJ avait en effet identifié pour la première fois, en lien avec l'Agence française du sang (AFS), deux donneurs atteints de la MCJsp. Sur avis de l'AFS, l'Agence du médicament avait dès lors décidé le retrait à titre conservatoire des lots de MDS concernés. Entre 1994 et 1995, plusieurs groupes d'experts de l'Agence du médicament en France, de l'Agence européenne des médicaments et de la Food and Drug Administration (FDA) se sont réunis et ont conclu à l'absence de risque de transmission de la MCJsp (et non de la forme variante : le vMCJ) par les médicaments dérivés du plasma humain et donc à l'absence de maintien d'un système de rappel de lots. Elle lui rappelle que, malgré ces avis d'experts, le ministre français de la santé a annoncé, en février 1995, le maintien temporaire de retrait de médicaments dérivés du plasma de donneurs atteints de MCJsp. Une circulaire du 31 juillet 1996 de la Direction générale de la santé (DGS) a pérennisé ce choix par mesure de prudence. Elle constate que cette position de la France est aujourd'hui isolée en Europe et dans le monde et n'est plus justifiée sur le plan scientifique au regard de l'analyse de risque menée par l'ANSM. La France est le seul pays au monde à maintenir ce système de rappels (l'Italie l'a arrêté en 2013), qui pénalise les seuls produits français face à leurs concurrents étrangers, dont aucun n'est concerné par cette réglementation, y compris même en France. Par ailleurs, l'ANSM a récemment renouvelé son analyse qui confirme que les « conséquences négatives de cette mesure au regard d'un risque théorique de transmission doivent faire revoir son application stricte qui, si elle était justifiée en 1996 en l'état des connaissances, ne l'est plus en 2013 ». C'est pourquoi elle lui demande son sentiment sur cette problématique.