14ème législature

Question N° 8506
de M. Michel Liebgott (Socialiste, républicain et citoyen - Moselle )
Question écrite
Ministère interrogé > Affaires sociales et santé
Ministère attributaire > Affaires sociales et santé

Rubrique > établissements de santé

Titre > matériels

Analyse > produits thérapeutiques. stocks de précaution. création.

Question publiée au JO le : 30/10/2012 page : 6006
Réponse publiée au JO le : 26/03/2013 page : 3279

Texte de la question

M. Michel Liebgott attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur les ruptures de stocks des médicaments. Le Syndicat national des professionnels infirmiers a constaté que, ces derniers mois, les problèmes d'approvisionnement en matériel ont explosé. Il demande que l'on impose des stocks de secours et sanctionne les grossistes qui ne respectent pas les obligations de stocks et de livraison, pour revendre plus cher à l'étranger, en puisant dans les quotas français, ce qui entraîne des ruptures de stocks de plus en plus fréquentes. Par ailleurs, le Syndicat souhaite également que des contrôles accrus de la qualité des matières premières, articles de conditionnement primaires et produits finis fabriqués dans des pays émergents soient réalisés. Il souhaite connaître les intentions du Gouvernement sur ce sujet.

Texte de la réponse

Les ruptures d'approvisionnement en médicaments et en matériels, aussi bien dans les établissements hospitaliers qu'en ville, constituent une préoccupation permanente des autorités sanitaires, pour éviter toute situation où les patients ne pourraient plus accéder aux produits de santé nécessaires à leur traitement. Afin de lutter contre ces ruptures, un décret relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain a été publié au journal officiel du 30 septembre 2012. Il précise les obligations des fabricants de médicaments et celles des grossistes-répartiteurs en matière d'approvisionnement en médicaments et d'information sur les ruptures. Il prévoit également la mise en place dans les laboratoires de centres d'appel d'urgence disponibles aux pharmaciens d'officine et aux pharmaciens responsables des grossistes-répartiteurs et la centralisation des informations par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Celle ci a pour mission de mettre en place un dispositif de présentation de gestion des ruptures d'approvisionnement et d'information des professions de santé. Concernant la sécurité des matières premières à usage pharmaceutique, notamment les substances actives utilisées pour la fabrication des médicaments, l'article 111 bis de la directive 2001/83/CE modifiée du Parlement européen et du Conseil, transposé par l'article L.5138-5 du code de la santé publique, prévoit que ces substances actives ne peuvent être importées de pays tiers qu'à la condition d'avoir été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles fixées par l'Union européenne et d'être accompagnées de documents attestant notamment le respect de telles normes. Pour les dispositifs médicaux, les autorités sanitaires restent en outre attentives à tout risque de rupture des dispositifs médicaux sensibles, notamment d'assistance (par exemple dialyseur) indispensables au traitement des patients.