Question de : M. Martial Saddier
Haute-Savoie (3^e circonscription) - Les Républicains

M. Martial Saddier attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur la sérialisation du médicament. La directive européenne sur la sérialisation des médicaments 2011/62 du 8 juin 2011, dite « Médicaments falsifiés » et le règlement délégué (UE) 2016/161 prévoient les mesures à mettre en place pour sécuriser la chaîne de distribution du médicament dans l'Union européenne. Applicables au plus tard au 9 février 2019, ces textes visent à mettre en œuvre sur chaque boîte de médicament et cela, dans l'objectif d'éviter la contrefaçon, une sécurité qui peut prendre la forme d'une nouvelle information numéro de série de la boîte de médicament, en sus des informations déjà présentes dans le code type Datamatrix (code barre bidimensionnel), à savoir numéro CIP (numéro de lot et date limite d'utilisation). En plus des délais extrêmement courts de mise en œuvre, ce nouveau dispositif d'identification et de codification sur chaque boîte de médicaments présente un coût non négligeable qui sera assumé par les établissements, qu'ils soient publics ou privés. Face à ces nouvelles contraintes, de nombreux établissements publics et privés de taille moyenne, ou de petits établissements auront d'importantes difficultés à tenir les délais de mise en œuvre. Aussi, alors que certains pays ont d'ores et déjà prévu de reporter l'application de la directive européenne, il souhaite savoir si le Gouvernement prévoit de reculer la date d'application de la sérialisation. Il souhaite également connaître les mesures que le Gouvernement envisage pour aider les établissements de santé à assumer le coût de cette mesure.