Réponse publiée le 7 novembre 2023

Alors que plus de 3,8 millions de nos concitoyens vivent ou ont eu à vivre avec un cancer, le Gouvernement a souhaité renforcer la lutte contre les cancers en France en s'attaquant à tous les champs où ces maladies pèsent sur le quotidien des Français, que ce soit en matière de prévention, de prise en charge ou d'accompagnement des patients. Sur le volet recherche en particulier, l'acte "Signature d'expression génique dans le cancer du sein" est inscrit au référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN). Ce dispositif permet une prise en charge précoce et transitoire d'actes innovants de biologie médicale et d'anatomopathologie en parallèle d'un recueil prospectif et comparatif de données pour valider leur efficacité clinique et leur utilité clinique et/ou médico-économique. Cette validation passe par une évaluation par la Haute autorité de santé (HAS). En cas d'évaluation favorable, les actes ont vocation à bénéficier d'une prise en charge de droit commun. Lorsqu'un acte est éligible à un financement au titre des actes hors nomenclature, cet acte ne peut faire l'objet d'une refacturation au patient. Pour l'acte considéré, une première évaluation en vue de sa prise en charge de droit commun a été réalisée par la HAS en 2019. Les conclusions étaient les suivantes : "Compte tenu des données disponibles, la HAS considère prématuré, de préconiser l'utilisation en routine de signatures génomiques dans le cancer du sein de stade précoce et est défavorable à leur remboursement par l'Assurance maladie." Elle préconisait de poursuivre la prise en charge au titre du RIHN en vue d'obtenir de nouvelles données exploitables. La prise en charge a ainsi été poursuivie par le ministère chargé de la santé. Une nouvelle évaluation est actuellement menée par la HAS.