Réponse publiée le 13 février 2024

Le dioxyde de titane est utilisé dans les médicaments administrés par voie orale principalement comme colorant et opacifiant. Selon l'Agence européenne du médicament (EMA), il devrait être possible de trouver des alternatives pour le remplacer dans les enrobages. Cependant, il est nécessaire auparavant d'obtenir une confirmation que le remplacement du dioxyde de titane (E171) n'aurait aucune incidence négative sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments qui le contiennent. L'EMA a insisté sur la nécessité d'évaluer individuellement les solutions de remplacement, notamment pour s'assurer de leur compatibilité avec les divers composants de chaque médicament, ce qui nécessiterait éventuellement des études de bioéquivalence. Dans ce contexte, la Commission européenne a laissé trois ans aux industriels du médicament, à partir de 2022, pour proposer des solutions alternatives dans la fabrication de leurs médicaments soumises à une analyse scientifique conduite par l'EMA. Le règlement européen 2022/63 du 14 janvier 2022, modifiant les annexes II et III du règlement (CE) : - n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à l'additif alimentaire dioxyde de titane (E171), précise ce cadre transitoire de l'utilisation du dioxyde de titane dans la fabrication des médicaments. Le règlement prévoit qu'à l'issue de cette période, la Commission européenne devra statuer, sur la base d'un rapport actualisé de l'EMA attendu d'ici avril 2024, concernant le maintien de l'usage de ce composé dans les médicaments. La Commission s'appuiera sur la position des Etats membres sur le sujet. Dans ce cadre, le ministère de la santé et de la prévention ne manquera pas de partager sa position qui sera définie à partir des données actualisées au regard des enjeux de sécurité des patients, de pertinence des solutions de substitution proposées et du maintien de l'accès des traitements aux patients. Le ministère s'inscrit dans le cadre de la règlementation EU et du calendrier de la commission et se positionnera à la lumière des résultats du rapport de l'EMA pré-cité. Dans l'attente, la balance bénéfice-risque prévaut mais le ministère restera vigilant sur le sujet.